无菌医疗器械现场检查指导原则中存在的确认及相关验证要求

凉风

机构和人员
1. 人员净化效果（手消毒）验证
2. 人手及产品初始菌验证
3. 洁净工作服清洗效果验证
4. 消毒剂消毒效果验证

厂房和设施
5. 洁净室最大容纳人数验证
6. 洁净室环境验证
7. 洁净室消毒验证
8. 制水系统验证
9. 压缩空气系统验证

设备
10. 关键生产及检测设备的验证
11. 设备工装工具的清洁验证

设计开发
12. 产品的设计验证、确认及设计转换的确认

生产管理
13. 无菌包装封口过程确认
14. 产品、物料和自配试剂的有效期验证
15. 对关键过程的验证和特殊过程的确认
16. 清场及消毒的验证
17. 物料及产品清洗的验证

质量控制
18. 物料及产品初始污染菌和微粒污染验证
19. 产品初始菌和微粒污染验证及其检测方法的验证
20. 无菌检验方法验证
21. 微生物限度检验方法验证
22. 环氧乙烷灭菌过程确认及使用软件的确认


摘录

lindeijun

谢谢楼主分享

张洪娣

谢谢分享，这些一定都要做吗？以上的验证方案能拿来参考一下吗？

凉风

张洪娣 发表于 2017-10-31 08:42
谢谢分享，这些一定都要做吗？以上的验证方案能拿来参考一下吗？

这个我最近也是在整理，不完整，这里面是摘录其他人整理的！
基本上都是需要的，但是实际上，无菌和微限的方法验证是没有做的，只是做了对应培养基的无菌性和适用性！
我觉得既然方法根据药典来的，应该不用做验证吧！
至于最后的环氧乙烷，根据实际灭菌的方式选择验证就好，比如有的是辐照灭菌！

清竹墨韵

能精确到条例就好了

仁者心动

凉风 发表于 2017-10-31 08:45
这个我最近也是在整理，不完整，这里面是摘录其他人整理的！
基本上都是需要的，但是实际上，无菌和微限 ...

想看设计开发的分享，模板即可

凉风

仁者心动 发表于 2017-10-31 10:31
想看设计开发的分享，模板即可

目前我也在完善这一块，上次核查组说我们的过于简单，而且很多内容是分开做的，没有整理在设计开发文件中！

凉风

清竹墨韵 发表于 2017-10-31 10:21
能精确到条例就好了

在整理，这周可以出！

文一刀

验证 需要做大量的基础工作，好多小企业根本没有做，只是做些文字工作

wuwei8716

学习学习，谢谢分享

万古一尘

学习中，最好有模板

笑时宇

压缩空气只用于包装，不直接接触产品和包装环境，外部通过管道进入洁净区又通过管道排出洁净区，需要验证吗？

凉风

笑时宇 发表于 2018-6-26 14:09
压缩空气只用于包装，不直接接触产品和包装环境，外部通过管道进入洁净区又通过管道排出洁净区，需要验证吗 ...

我记得相关文件上说的是接触产品，能说明完全不接触产品且不影响环境，就不需要！

Gavin1

很强大，赞一个

zhangside001

非常不错的，棒棒的

牛魔王sys

19. 产品初始菌和微粒污染验证及其检测方法的验证
20. 无菌检验方法验证
21. 微生物限度检验方法验证
老师:这几项我看药典是体现了方法，验证必须要做吧？

FJXrxw

谢谢楼主分享

小金库

下载学习，谢谢楼主分享！