医疗器械生产质量管理规范及无菌医疗器械现场检查指导原则中有关验证的条款

T-mac · 发表于 2020-3-1 11:27:11

瓶中沙发表于 2017-11-1 14:35
我们这边有个HVAC的确认
另外总搞不清验证确认。。。求大神指点迷津
还是要作个风险评估得出哪些需要把。

验证和确认都是手段，验证是看参数的对比，比如与同类产品对比，确认是看功能是否满足了要求

llkzsl · 发表于 2020-8-10 16:36:14

感谢分享

英诺 · 发表于 2020-8-10 17:21:22

【验证】：通过提供客观证据对*规定要求*已得到满足的认定；
【确认】：通过提供客观证据对特定的*预期用途*或者*应用要求*已得到满足的认定。
除上述定义外，时间点不同，验证和确认的场景不同。如：形式检验是验证；如：临床试验是进行确认，确认通常是在使用场景；

hbjcy23 · 发表于 2021-10-7 11:15:47

很实用，谢谢分享