谈谈不合格药品的处理方法

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谈谈不合格药品的处理方法
作者：文飘 CIO在线
前段时间，有人问及，不合格品怎么处理？一般采取什么销毁方法、销毁地点？
我认为，最常见的就是撕毁标签包装、其余委托具备相关资质的环保处理公司进行销毁处理；部分液体制剂的也有企业自己销毁（液体作为工业污水处理后排放），严格来讲，不合格药品的处理方法：1.内部销毁；2.采购退回到原供应商处，由供应商开具证明：证明中注明具体品名、规格、批号、数量并承诺不再继续销售，对于第二种，首先我们要有确定不合格药品的记录审批流程，再有这批药品退回供应商的详细退单，退货单上必须有供应商提货人员的亲笔签名。最后也可在补充承诺不再继续销售的证明书，特别注意的是，特殊药品和含特殊药品复方制剂的不合格品处理必须要回报当地药监局监督销毁。
关于处理手续，各公司可能略有差异，但建议包含：不合格药品报告、不合格药品汇总、不合格药品审批三个部分，之后分为两条路径：一、如果需要报损，则需要走报损药品汇总、报损药品审批两个步骤；如果需要退货（采退），则走退货流程。
而关于资料存档，第一，要有药品却认为不合格药品的审核过程记录（各个部门主管人员的审核，审批记录）；第二，需要处理的产品目录；第三处理的方式记录（退货还是销毁，是公司自行销毁还是当地药监部门有专门规定的地方销毁；是否需要药监部门人员现场监督等记录和凭证）第四，销毁的现场照片。回退的有收货人的签名等记录。以上记录，仅供参考，如有更完备的做法最好。
同时，也有很多人问及，药品外包装有些挤压，破损，我们应该将其调入不合格品库吗，而且这些药品质量都没问题，有时候我们还能将其卖给客户，这时我们应该如何处理这些药品呢？
在GSP条款要求，对于在运输和储存过程中出现的挤压变形，或破损的药品，必须开箱验货，企业可以根据验收员或质量管理人员的检查鉴定后是质量合格药品的可以进入合格药品进行销售。
注意一点，退回药品如果仅外包装有破损应该如何验收呢？验收时，验收员需核实该药品是否有质量问题，若无可入合格区销售；若有质量问题应入不合格区；若该不合格药品需退回厂家应与厂家沟通同意后再办退货处理。

syhorchid

如需报损，需走报损程序。