浅谈冷链中常温库、阴凉库知识！

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浅谈冷链中常温库、阴凉库知识！

作者：文飘 CIO在线

这次，我们谈一下常温库、阴凉库相关内容，不过个人的接触面欠广，也只能浅谈一二了！
先问个问题，医疗器械经营公司（公司有仓库无冷链品种的前提下）存储医疗器械时必需要有常温库、阴凉库吗？
或许有朋友很清楚，根据《医疗器械经营质量管理规范》及相关法规没有明确必需要将库房拆分为常温库、阴凉库等，但要求按说明书或包装标示的贮存要求贮存医疗器械；即从检查角度看的话，库存医疗器械说明书标识存储要求与库区温度做对比，如果在范围之内，即判定合格。

那么医疗器械和保健食品的储存条件均为置干燥阴凉处，未注明具体的温度，是否要设立阴凉库呢，参考《中国药典》标准，标示为阴凉处的在不超过20度条件下储存。至于仓库设置，可根据企业实际情况，统一设置为阴凉库，或常温库和阴凉库分别设置。
延伸一下，药典规定阴凉库温度为20℃或以下，下限为多少？0℃以下也可以吗？常温10-30℃可以放在阴凉库吗？阴凉库温度范围药典是未定义下限的，实际上因为成本的关系，企业也不会把阴凉库的温度范围设置到10℃以下，我们可以粗略的认为阴凉库的温度范围设置在10～20℃之间（不是标准而是综合成本与药典要求的建议）。从这个建议范围看存放要求是10-30℃的药品放置在阴凉库一般而言是没问题的。 阴凉条件存放的药品放置在0℃以下有可能对药品质量有影响，譬如有些药品剂型譬如混悬液放置在温度低于冰点的情况下对药品质量是有影响的。

而药品批发公司之前备案的几个阴凉库，由于夏季温度高，其中一个阴凉库库房难以调控在20以内，一般会超2-3℃。是否可以把该库房温控系统上限温度设置成25℃，只存放温度要求25℃以下和常温要求的药品吗？如果可以，要做些什么记录工作呢；如果不可以，是违反哪个条款呢？如果该库房中只存放25摄氏度（药品包装有明确要求）以上的货品，可以设置25摄氏度，但不能出现阴凉存储货品。同时，需要出质量部门出具更改库房环境的情况说明，并且建议依据实际情况电话于当地药监部门，看是否需要重新备案（一般不需要）。

那么药品的阴凉库和常温库面积的要求是多少？仓库内可否能设立卫生间？有哪些库必须设立五区？
阴凉库常温库面积以企业实际情况设置并没硬性要求。卫生间容易对药品产生污染，建议不要设置，若设置应有档鼠板，卫生间装纱窗等防蚊虫老鼠设备，并做好清洁，不得有积水，垃圾等对药品造成污染的因素。

最后说下，阴凉库的验证GSP的相关规定！以及另外一些验证布点实施需要注意的事项，比如：两个测点水平间距有没有规定等。
在我看来阴凉库的验证项目应至少包括:1.采集、传送、记录数据以及报警功能的确认。2.监测设备的测量范围和准确度确认。3.测点终端安装数量及位置确认。4.监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认。5.系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认。6.防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认。阴凉库验证均匀性布点数量不少于9个，分别位于仓间各角、中心位置、各死角以及代表性位置，每两个测点的水平间距不大于5米，垂直间距不超过2米。

syhorchid

谢谢分享

清风明月挠我心

楼主说得好！

wwd7212

整体对于阴凉库的温度要求，我的理解就是0-20度，当然你也说了，20度是个冰点温度，有些药品对于这个温度是敏感的吗，另外你说的是不是可以提高到25度，这个有点麻烦，不是那么的简单的