关于中药饮片首营、委托生产以及内审

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关于中药饮片首营、委托生产以及内审

作者：文飘 CIO在线

我们直接通过网友的提问去了解

问：中药饮片的首营资质需要哪些资料
答：若属于实施批准文号管理的中药饮片，如清艾条、胆南星等，则需要收集其药品注册批件，其他未实施批准文号管理的中药饮片若是按照地方标准炮制或生产的，则收集地方标准，若按照中国药典标准的，则收集该品种在中国药典的标准，若自身有中国药典可参考，可以不另外收集。

问：批发企业，现要增加经营范围“中药饮片”，请问变更“药品经营许可证、GSP证”的流程和要准备的资料有哪些？
答：增加“中药饮片”库房需建立中药饮片库，在该库房内划好药品储存色标，温湿度调节设备，温湿度监测终端，与经营中药饮片相适应学历资质的药品验收员、养护员，中药饮片储存养护相关的体系文件。完成上述问题之后，建议进行一次全面内审。就可以向当地药监局递交申请变更了。

问：中药饮片的委托生产中，委托方需要怎样的资质和要求？
答：药品生产质量管理规范中委托生产与委托检验章节有相关描述：
第二节　委托方 第二百八十条　委托方应当对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行现场考核，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合本规范的要求。 第二百八十一条　委托方应当向受托方提供所有必要的资料，以使受托方能够按照药品注册和其他法定要求正确实施所委托的操作。【对委托品种，委托方有相关的注册/备案证明资料】委托方应当使受托方充分了解与产品或操作相关的各种问题，包括产品或操作对受托方的环境、厂房、设备、人员及其他物料或产品可能造成的危害。 第二百八十二条　委托方应当对受托生产或检验的全过程进行监督。【委托方需对质量负责】 　　
第二百八十三条　委托方应当确保物料和产品符合相应的质量标准。

问：增加中药饮片经营范围的专项内审，和年底的年度内审一起做成全面的年度内审，在方案的内审范围提及关于增加“中药饮片”的内审，记录里面体现中药饮片相关的内审内容，可以吗？（因为时间上基本在一起）
答：在GSP中没有明确规定专项内审事件发生后要在多久时间内完成内审，所以企业可以根据企业制定的体系文件要求来确定时间。如果时间都相符合的，专项内审和定期内审可以一起做，但要在没什记录文件中体现。一般来说专项内审事件发生后三个月内要完成，而这个时间的界定根据当地药监局的要求来变动的，并不是一成不变！

问：现对仓库重新规划布置，面积不变的情况下把原成药库另隔一中药饮片库、冷库，请问该办理哪些手续？注意哪些事项？
答：新隔开的仓库要进行验证，确定测点终端最终摆放位置。另外，画色标、发温湿度调控设备。重新制作仓库平面图，送往当地药监局备案。

问：有中药饮片经营范围的药品批发企业，能否经营中药配方颗粒，如果不能经营，有相关文件说明吗？
答：流通企业不能经营中药配方颗粒，详细请查看《关于中药配方颗粒在未经批准单位经营使用予以行政处罚问题的批复》

zysx01234

不错哦

幸福萍萍

挺好，谢谢分享。学习

阿炳1987

不错，综合解答，就是排版可以再优化一下，眼睛有点晕

syhorchid

谢谢分享