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本帖最后由 孙艳红 于 2017-11-23 20:39 编辑
这一期，我们来看看质量负责人这一块吧，我也整理了一下之前关于这一点的一些问答，大家如果对某一些知识点有疑问的，可以留言，我会找时间意义回复的。当然，在一下的一些问题解答中，如有解答不当之处，还望海涵！
问：请问医疗器械的人员组织架构是怎样的？质量负责人和质量管理人是同一性质不同说法吗？
答：1.组织构架烦请到本站合规智库中进行下载，2.“质量管理人”是之前2012年重新修订（2007年实施）的《广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准》（已经停止执行）中的说法，而2014年12月12日国家出台了新的《医疗器械经营质量管理规范》中就该说法被“质量负责人”替代（这里不讨论“质量管理人员”这种整体指代的词汇），固可以认为是同一职位；因为现行的器械流通管理强调追溯性和责任到人，“管理人”更倾向管理角色，而“负责人”的话，除要日常管理外，同时要对企业质量情况负责，可能在修订时会有此项考量。
问：药店法人能兼职质量负责人吗
答：这个兼任的问题，要看的是质量负责人是否能兼任它职，法人为自然人，在企业也无实质职能，在履行职能上不出现兼任情况，按GSP要求，情况属可行，但也要符合当地情况，如当地药监有明确要求质量负责人要完全为独立人员担任，那法人也不能担任。
问：公司现在要同时做质量负责人变更和在原仓库附近新增仓库，请教一下，需要做什么准备和提供什么资料，还有哪些证件需要变更，GSP证需要变更吗？还是只变更营业执照和许可证
答：对应您企业的这种变更，首先要进行营业执照的变更，之后以新营业执照，新仓库租赁协议（以及备案或证明文件），新质量负责人任命文件，资质文件，注册证书（以上证件为复印件），仓库图纸，人员配置，设备配置等资料，企业的许可和GSP证可以同时变更，建议为同时进行时间会缩短。（追问：营业执照和GSP证也要变更吗？信息没有发生变化喔，只有许可证上面有质量负责人和仓库地址，这个是有变化的 !追答：仅是质量负责人和仓库变更，是不用营业执照和GSP变更的）
问：批发企业变更质量负责人，内审应在何时完成？变更质管部负责人需要做内审吗？
答：法规没有硬性要求专项内审应在关键要素发生变化的某一时间进行，企业可以查看自己公司的体系文件《内审管理制度》中是否有规定，在发生变化的N个月内进行内审。如《内审管理制度》未写明是哪一个时间的，建议将该文件内容补齐，一齐内审。 另外，质量部负责人是质量管理重要岗位之一，如有变更，建议做专项内审
问：我公司药品和器械是同一个系统，器械的首营品种审批可以用药品的质量负责人吗？器械和药品的质量负责人不是同一个人，但计算机系统只能设一个流程。如果行我该怎样做个说明？不行我该怎么办？
答：1.这是不可以的。2.可以启用一个专门的器械账套；也可以添加一个器械质量负责人的账号，之后给这个人开首营的相关审批；如果实现不了，需要找软件供应商人员协调解决。
问：请问同属一公司内，药品质量负责人可以同时为医疗器械（二、三类）质量负责人吗？GSP指导原则*02301从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作……同在一家公司任职，这样符合在职在岗吧？而且也同为质量管理工作，不算兼职其他业务工作吧？
答：目前法规没有明确要求不可以（各地方药监有特殊法规除外），但该人员要同时达到药品和医疗器械中质量负责人的相关要求。具体要求明细请参看《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》中*02001、*02101以及《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》3.11.2、3.12等内容。
问：质量保证协议的签名能不能签质量负责人的名字，还是必须是法人的名字
答：像类似协议和合同等具有法律效率的文件是代表整个企业或公司的。应由最高等级的人员签字并盖公章。如法人只提供资金的应有企业负责人来执行。
问：退休人员可以任职药品经营企业质量负责人吗？不能买社保怎么办？
答：该退休人员资质符合要求仍可以担任企业质量负责人，退休人员无法购买社保，建议收集好该人员退休证明文件和任职质量负责人的劳动合同文件。
问：质量负责人变更后，制度、操作规程、岗位职责是否需要重新修订
答：不需要，修订体系文件只在法规有新变动，或根据公司发展变动，但每年依旧要进行审核文件是否符合当下政策、企业实际
问：药品批发企业的质量负责人与质量机构负责人可以是同一个人吗
答：不可以，根据GSP的要求这两个职位有不同的岗位职责也有上下级的区别。而对药品流通企业来说，从事质量管理的人员更不得兼职其他岗位业务！
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发表于 2017-11-23 16:46:44
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