可见残留物限度在清洁验证中的应用

Minna1005 · 发表于 2017-11-28 08:57:32

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各位老师，不知有对可见残留物限度非常了解的吗？
最近我们在接受客户审计的时候，客户针对我们的清洁验证提出以下建议：
对目视检查建立可接受标准，就是设置一个数值式的限度，而这个数值要通过怎样的研究进行设定不是很清楚；
还烦请知道的老师能够指点一下！谢谢！

Drogba19880808 · 发表于 2017-11-28 09:03:03

也就是单纯的清洁后用目视的方法作为检测手段不被接受，要采用定量或限度测试证明你的清洁

jc0920 · 发表于 2017-11-28 09:08:32

目视检查的可接受标准，这个也可以定限值？对于一些不直接接触产品的设备外表面，目视清洁即可，定什么限值？直接接触的，肯定是常用的10ppm和日治疗剂量。别的考虑就是对于产品，辅料，溶剂的特性的考虑了。

zysx01234 · 发表于 2017-11-28 09:30:29

楼主的清洁验证接受标准是不是只有目视，才被客户提出建议啊。
单单靠目视肯定缺乏说服力，作假成本太低。
目视+必要的检测数据才能增强说服力，对于普通化学品或医药中间体，用10ppm或最小批量的千分之一作为残留限度。

wwd7212 · 发表于 2017-11-28 11:33:18

的确有指南对专有设备的清洁效果，确定可以进行目视检查，当然，实际情况有些产品其实目视检查的清洁效果的确没有问题，但对于检察官而言，没有定量的标准，就是感觉你缺什么，所以说白了，你还是凑合一个定量的标准吧

wwd7212 · 发表于 2017-11-28 11:34:19

当然，你可以直接与检察官沟通，确定他的意思

zysx01234 · 发表于 2017-11-28 11:36:08

wwd7212 发表于 2017-11-28 11:34
当然，你可以直接与检察官沟通，确定他的意思

我怀疑这是作假

，而你没有有效证据来打消我这个想法

冷血无情 · 发表于 2017-11-28 13:47:09

要么脑残检查要么你们的标准太脑残
国际惯例目检限度1-4μg/cm2
这就跟肉眼能看见1km外的美女一样他能看见他看不见。。。有啥好判断的。。。

690497914 · 发表于 2017-11-29 08:37:18

清洁后用目视的方法作为检测手段不被接受，要做残留测试证明清洁效果

xdzhengyt · 发表于 2017-11-29 09:17:13

目检限度标准应低于4μg/cm2，不过现在仅目测已不被接受了，通常用擦拭及冲洗水残留量来验证。现在还有做toc的，就是方法建立比较复杂。

医械界小学生 · 发表于 2017-11-29 10:49:58

不懂看看

Minna1005 · 发表于 2017-11-30 12:35:57

冷血无情发表于 2017-11-28 13:47
要么脑残检查要么你们的标准太脑残
国际惯例目检限度1-4μg/cm2
这就跟肉眼能看见1km外的美女一样他能 ...

请问这个限度是否有指南出处？能否告诉一下是哪个指南？谢谢啦！！

冷血无情 · 发表于 2017-11-30 12:52:28

Minna1005 发表于 2017-11-30 12:35
请问这个限度是否有指南出处？能否告诉一下是哪个指南？谢谢啦！！

验证指南应该有如果没有请百度

小金库 · 发表于 2022-7-24 10:30:30

谢谢分享

[吐槽及其它] 可见残留物限度在清洁验证中的应用