CDE集中受理和总局受理审查，一样吗？

仲夏秋夜云

CDE集中受理和总局受理审查，一样吗？

CDE是总局的直属单位。总局是国务院直属机构。所以药品受理审查是总局的职能，总局的直属单位CDE是具体执行干活的。恩，我是想说，谁审评谁受理，CDE受委托进行受理和审评，但缴费啥的，还有最有的注册，请注意还有总局注册司。总局还有其他各大部门，所以……CDE发的，题目仅限于集中受理，而总局发布的去掉了集中两个字。CDE的是通告，直接执行了，CFDA发的是试行通告，貌似以后还有调整的机会。恩，形象一点地说，受理审评这件事，CFDA是主体责任的持证人，CDE是被委托生产方。

11.24日，CDE发布《关于药品注册集中受理有关事项的通知》，http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=314131，附件十个。

11.30日，总局发布《总局关于发布药品注册受理审查指南（试行）的通告（2017年第194号）》

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0050/217772.html，附件八个。

CDE的附件目录：

附件 1 ：化学药品注册申报资料指南（试行）（注册分类1、2、3、5.1）.doc

附件 2 ：化学药品注册申报资料指南（试行）（注册分类4、5.2）.doc

附件 3 ：治疗用生物制品注册申报资料指南（试行）.doc

附件 4 ：预防用生物制品注册申报资料指南（试行）.doc

附件 5 ：中药、天然药物注册申报资料指南（试行）.doc

附件 6 ：药品补充申请申报资料指南（试行）.doc

附件 7 ：进口药品再注册申报资料指南（试行）.doc

附件 8 ：进口药材批件核发申报资料指南（试行）.doc

附件 9 ：现场受理地址地图.doc

附件 10 ：办理行政许可项目受理事项使用委托书.doc

总局的附件目录：

1.化学药品注册受理审查指南（第一部分 注册分类1、2、3、5.1）（试行）

2.化学药品注册受理审查指南（第二部分 注册分类4、5.2）（试行）

3.治疗用生物制品注册受理审查指南（试行）

4.预防用生物制品注册受理审查指南（试行）

5.中药、天然药物注册审批受理审查指南（试行）

6.药品补充申请受理审查指南（试行）

7.进口药品再注册核准受理审查指南（试行）

8.进口药材批件核发受理审查指南（试行）

以上两个附件目录，让小伙伴们惊呼，哇擦，CDE多了两个附件。仅仅如此吗？

1.附件增加受理、补正、缴费流程图

总局的附件里增加了增加了受理，补正，缴费和流程图。

受理、补正、缴费这些确实是总局的职能。CDE受理，但做不了其他的事情。

2.总局写明受理部门

在总局发布的文件里，特别提到了第二条：二、资料受理部门 由国家食品药品监督管理总局药品审评中心受理。

3.申报资料要求

以附件一《1.化学药品注册受理审查指南（第一部分 注册分类1、2、3、5.1）（试行）》为例，五、申报资料审查要点部分，总局发布的内容表述和CDE的集中受理的《附件 1 ：化学药品注册申报资料指南（试行）（注册分类1、2、3、5.1）.doc》是不一样的。

CDE的内容直接就是资料目录，而总局先写了一段基本要求，也就是编号名称不得改变，然后后才是资料审查内容。资料审查内容的部分也采取了每条下面简述要求的方式。整个表达方式，两者是不同的，也就是总局的这部分内容里没有资料目录。

4.肖芳是谁……

受理中心的。我只是在总局的版本里找到了几个批注……她的名字让我想起来，受理中心还是在总局的，她的修订还没有被完全接受。

各位，时间太紧，对于自己关注的部分，建议大家核对一下。

飞凌大圣

总局是行政管理部门，CDE是下属业务部门，也就是具体干活的，置于怎么干还是老大说了算

mydream521

省局不再受理药品注册申请，以后现场考察会不会也不用省局了啊？

mydream521

省局不再受理药品注册申请，以后现场核查会不会也不用省局了啊？

runwuyiyao

现场核查，这回找谁，还真不好说

jasonzhang6688

谢谢分享，指南太多，东西南北分不清

for-贝塔

东西有点多  待我慢慢看  多谢楼主

朱红雪

jasonzhang6688 发表于 2017-12-1 09:59
谢谢分享，指南太多，东西南北分不清

能分清上下就可以

繁星飘荡1990

您好,请问您们知道CDE的受理邮箱是什么吗