网络首发《清洁验证方案模版》（某著名企业）

yuefen8173356 · 发表于 2013-3-3 09:46:57

怎么是09年的，有没有新版的，也让我们学习一下。不过还是非常感谢

xxcc2050 · 发表于 2013-3-3 09:49:36

谢谢大傻子分享

hallypk · 发表于 2013-3-4 09:39:20

感谢分享

wukong500 · 发表于 2013-3-12 13:58:42

不错,做制剂很有用的{:soso_e179:}

☆云海漫步☆ · 发表于 2013-3-14 16:36:58

中间产品储存期限验证方案
1. 概述：我公司根据实际生产安排制定中间产品储存期限标准管理规程，根据GMP要求，对中间产品储存期限标准管理规程中中间产品储存期限进行验证。
2.验证依据：《药品生产质量管理规范》（2010版）；
《       生产过程内控质量标准》；
3.验证目的
通过验证证中间产品储存期限标准管理规程各产品储存期限设定合理，在生产过程中按照此规程中产品储存期限存放，不会对产品质量造成任何影响。从而确保产品质量
4.验证内容
4.1物料储存期限验证,选择最难储存产品物料进行验证，故选择       进行验证
验证批次：连续3批。
验证方法：分别在5天，7天时取样，进行水分，微生物检测。
可接受标准：水分：    ；微生物    .。
结果见记录1
4.2浸膏储存期限验证：选择最难储存产品物料进行验证，故选择       进行验证
验证批次：连续3批。
验证方法：分别在7天，10天时取样，进行微生物检测。
可接受标准：微生物    .。
结果见记录2
4.3生药粉储存期限验证：选择最难储存产品物料进行验证，故选择       进行验证。
验证批次：连续3批。
验证方法：分别在7天，10天时取样，进行微生物检测。
可接受标准：水分：    ；微生物    .。
结果见记录3
4.4干膏储存期限验证：选择最难储存产品物料进行验证，故选择       进行验证。
验证批次：连续3批。
验证方法：分别在3天，5天时取样，进行微生物检测。
可接受标准：水分：    ；微生物    .。
结果见记录4
4.5干膏粉储存期限验证：选择最难储存产品物料进行验证，故选择       进行验证。
验证批次：连续3批。
验证方法：分别在15天，20天时取样，进行微生物检测。
可接受标准：水分：    ；微生物    .。
结果见记录5
4.6总混后药粉、颗粒储存期限验证：选择最难储存产品物料进行验证，故选择       进行验证。
验证批次：连续3批。
验证方法：分别在15天，20天时取样，进行微生物检测。
可接受标准：水分：    ；微生物    .。
结果见记录6
4.7素片储存期限验证：选择最难储存产品物料进行验证，故选择       进行验证。
验证批次：连续3批。
验证方法：分别在7天，10天时取样，进行微生物检测。
可接受标准：水分：    ；微生物    .。崩解时限：
结果见记录7
4.8糖衣片储存期限验证：选择最难储存产品物料进行验证，故选择       进行验证。
验证批次：连续3批。
验证方法：分别在7天，10天时取样，进行微生物检测。
可接受标准：水分：    ；微生物    .。崩解时限：
结果见记录8
4.9胶囊储存期限验证：选择最难储存产品物料进行验证，故选择       进行验证。
验证批次：连续3批。
验证方法：分别在7天，10天时取样，进行微生物检测。
可接受标准：水分：    ；微生物    .。
结果见记录9
4.10薄膜衣片储存期限验证：选择最难储存产品物料进行验证，故选择       进行验证。
验证批次：连续3批。
验证方法：分别在7天，10天时取样，进行微生物检测。
可接受标准：水分：    ；微生物    .。崩解时限：
结果见记录10
4.11复合膜药袋储存期限验证：选择最难储存产品物料进行验证，故选择       进行验证。
验证批次：连续3批。
验证方法：分别在15天，20天时取样，进行微生物检测。
可接受标准：水分：    ；微生物    .。
结果见记录11
4.12铝塑板储存期限验证：选择最难储存产品物料进行验证，故选择       进行验证。
验证批次：连续3批。
验证方法：分别在15天，20天时取样，进行微生物检测。
可接受标准：水分：    ；微生物    .。
结果见记录12
5.实验结果及分析：见验证报告。
6.结论：见验证报告。
验证组织及职责自己弄，细化一下就行

jfzyccl · 发表于 2013-3-14 16:54:39

值得学习，谢谢

1433240751 · 发表于 2013-3-14 16:58:22

强烈支持，楼主太好了，这么好的资料还免费，楼主俺稀饭你{:soso_e166:}

ai17517 · 发表于 2013-3-14 20:17:25

感谢分享！{:soso_e100:}

zay196720436 · 发表于 2013-3-22 07:41:34

谢谢楼主的无私分享

微雨独殇 · 发表于 2013-3-23 11:41:31

谢谢楼主分享

微雨独殇 · 发表于 2013-3-23 15:20:46

谢谢楼主

浮生若茶 · 发表于 2013-3-24 12:54:36

学习了，谢谢分享

macdame · 发表于 2013-3-25 19:17:26

看来头就想下啊

icedy · 发表于 2013-3-26 10:05:02

资料写的不错，但是在计算残留量，最差条件的时候，写的有点太繁琐，而且不容易看清楚最差条件的范围。建议修改还要。

≮灰※蛇≯ · 发表于 2013-3-26 10:33:27

下载学习下

hujpsky · 发表于 2013-3-26 10:42:27

好资料顶

muscle80 · 发表于 2013-3-28 15:06:57

谢谢楼主了，，，

lxzxd007 · 发表于 2013-3-29 22:39:28

中西药的区别太大了

whwyw · 发表于 2013-3-29 23:03:37

好资料，思路非常清晰

清心净意 · 发表于 2013-3-29 23:17:00

收下了。非常感谢

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