关于内审的一点小知识

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关于内审的一点小知识
作者：文飘 CIO在线
这次我也直接引用问答的形式，而且没有去排序，有点乱，关键是有点小忙，所以请各位看官谅解，我有时间会尽力做好的，谢谢大家！
问：经营地址变更，内审该如何审查呢
答：这是一项专项内审，要求审查变更后地址的合法性可用性，设施设备的配备情况和是否能正常使用，区域和部门的划分情况，计算机系统网络系统的完备情况进行审查等等。
（问：有没有经营地址内审模板参考一下呢  答：内审资料全部都已经上传平台，企业可以根据自己所需要进行的审核内容选择下载即可！）
问：（*00802）企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。如果是核减仓库地址和核减经营范围呢？需要做专项内审吗？
答：是要进行药品经营质量管理的专项内审。核减仓库面积或变更仓库地址我们要审核核减后或变更后新仓库的硬件设施，温控要求，人员配置等因素是否符合GSP要求。核减药品经营范围后要审核药品进销存是否超范围，计算机系统的配置，人员资质是否符合要求等等。
问：连锁门店的内审记录，是不是每个门店都要做。每店一本？
答：在现行GSP中，药店没有明确内审要求，但在GSP内审管理附录（征询意见稿）中，明确要求零售连锁企业内审时包含旗下门店，而且是全体门店。所以每个门店都自己内审资料。
问：我想请问一下，做企业内审，是不是必须做风险控制管理措施的评估
答：没有明确规定企业内审时必须做风险控制管理措施评估。从另一方面看，企业内审的重点在于检查企业运行整个质量体系中发生的问题，自查此质量体系是否适用于企业实际。而风险评估的重点在企业对自身存在风险和未知风险进行分析。两者的工作内容看似差不多，但是侧重点不同。
问：请问公司注册地址变更，需要做专项内审吗？
答：公司注册地址属于企业质量管理体系关键要素，其发生变更，是需要开展专项内审的。
问：请问在做组织机构内审时，怎么证明企业相关部门及岗位实际设置与组织机构设置文件的符合性；部门及岗位设置与企经营管理实际、经营范围的适应性？
答：首先检查企业实际组织设置是否与企业制定的组织机构图一致，例如计算机系统中设置有信息管理部，而组织机构图中无该部门，体系文件中没有信息管理部相关岗位及人员职责。另外，检查企业机构设置是否合理，人员、库房、设施设备等是否与企业规模相适应。如有特殊管理经营范围的，人员资质要求、库房设置（报警、监控、双人双锁）、专账管理、系统文件要求等等是否都齐全并与实际一致
问：药品批发企业，有哪些程序是必须一年做一次的，比如内审一年一次，还有其他的吗？
答：还有企业的验证、温控监测设备的校准、进货质量评审、年度培训计划、养护汇总分析、客户满意度调查表、年度首营资料中的委托书、质保协议书更新
问：批发企业内审组的组长和组员由那些人组成？
答：根据内审管理（征求意见稿）由质管部经理担任组长，其他各部门经营担任组员。可另设有质量负责人和企业负责人担任副组长，根据实际工作需要增加组员，由各个部门成员加入。（更多医药文件下载，在线免费提问————CIO在线）
问：请问质量管理体系内审的规定有文档吗
答：国家16年新发布的现场检查指导原则*00802：企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。已经明确企业应对质量管理体系进行内审。如需内审模板，可前往合规智库，在搜索框输入关键字：内审，即可搜索内审模板。
问：同一人由质量负责人变为质量部经理，需要做内审吗
答：由同一人质量负责人变为质管部经理，则需要有另外一个人担任质量负责人，此属于关键要素中许可事项里的质量负责人变更，需要进行专项内审。
问：想问一下，质量经理变更，专项内审包含哪几项？
答：建议内审应包括质管部经理资质是否符合要求，质管部经理能否有效履行岗位职责。
问：药品经营企业变更质量负责人后，原有的制度、规程、岗位职责还可以继续使用吗？是否需要新修订，由新的质量负责人签名，在实施执行，旧的作废呢？还是只需要做内审，沿用原来旧的质量负责人的那一套制度？
答：根据企业的实际进行修订，新的质量负责人变更，若其对之前的质量管理制度、规程、岗位职责有不同的理解或新的规定，可以结合企业实际操作进行部分修订、替换，或进行全部修订，新修订的则由新的质量负责人签名。
问：连锁总部变更质管部经理，需要做专项内审，关于内审表的内容，参考GSP现场检查指导原则，哪些大项需要列入内审表呢？谢谢
答：机构和质量管理职责、人员与培训章节与质管部经理相关的内容需考核内审，其余如首营管理、不合格管理、退货管理、计算机停售解锁等相关条款涉及到质管部经理审核的均需列入内审表中。
问：质管部经理离职后，新的质管部经理任职后多久要内审，内审哪方面的内容？
答：新的质管部经理应在入职后一周内内审 内审内容要包含质管部经理的资质、工作能力，工作经验，对企业影响等， 按条款分就是要把质量管理系统、机构和质量管理职责、人员与培训、质量管理体系文件、计算机系统、采购、销售、收货与验收、储存与养护、出库、运输与配送、售后管理等范围，对其有关质量管理的内容都要内审
转载说明：文章来自CIO在线！

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