医药GSP和GMP知识每日学习系列一

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医药GSP和GMP知识每日学习系列一

作者：文飘 CIO在线

问：请问，GSP规定经营冷藏药品的要有冷库、冷藏车。我公司没有经营冷藏药品，但有生化药品的经营范围。怎样才能证明没有经营冷链产品，从而不用做跟冷链的相关规定的内容呢？
答：你有能够经营冷链药品的范围，就要有对应的设施设备(冷库，冷藏车，保温箱等)。而经营过程中如果不经营冷链药品的，相应的设施设备可以停用，并且在停用这期间没有经营冷链药品的行为。停用文件应由高层人员审核确认后实施！

问：老师，请问中药材必须收集的首营品种资料有哪些？
答：对于中药材现在没有统一的注册规定，也没有统一的纸质资料。企业要采购中药材，自己要有想经营的中药标准材样品在养护室中留存做对照用！第一次采购时要有中药材品种质检报告这个报告可以是供货商给也可以是自己拿去质检部门做质检出报告留存。还要有产品的状态表和说明文件！

问：老师，您好！我想咨询一下含特殊药品复方制剂需要专区存放吗？
答：您好，含特殊药品复方制剂需要有专区存放。

问：药品经营许可证如果只剩下三个月就到期，这时才提交换证材料可以吗
答：严格来说是在过期前六个月要提交申请的，如果是企业自身原因没有及时提交申请资料的，严重的视为放弃重新认证，也有让企业附加原因说明后提交申请，请根据当地药监要求操作～

问：作为批发公司，可以直接卖药给连锁药店的分店吗？不配送给总部
答：您好，连锁总部对门店实行统一采购。连锁门店不得对外采购，只能向总部申请药品。批发企业只能将药品卖给总部，不能销售给门店

问：大输液品种，聚丙烯共混输液软袋的注射液，聚丙烯组合盖是外购的，想更换一家组合盖的供应商，请问这种现在应该走怎样的程序呢，谢谢。
答：您好，按药监局要求，现在变更供应商，需要走原辅包与药用制剂共同审批途径。

问：药品批发企业销售药品给下游企业，如果下游客户不需要发票，可以不开发票吗？会违反什么规定呢？
答：GPS规定:企业销售药品应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致。不管下游方是否需要发票，销售方都要如实开具发票，不然责任就在销售方，严重违反GPS规定，检查到会被撤销GPS，同时，下游企业未索取发票也同样严重违反GPS规定。

问：我是药品批发企业，请教关于常温库的问题，常温库30度以下，但是GSP里的储存与养护规定按照包装标识以及中国药典来储存，那么GSP要求对温湿度24小时不间断监测，常温库库房为30度以下，那么可不可以将短信通道关闭，工作时间依然按照GSP所规定的来正常养护呢？
答：您好，从法规的角度讲，附录要求三大报警功能需与温湿度监控同步开启。从风险管理的角度来讲，无法评估确定是否库房关闭报警短信通知后可能出现的质量风险。所以，不建议关闭短信报警功能。

问：我在网上查询到之前有药品经营质量管理规范现场检查评定标准中提出库房要求常温库是30度以下，现在新的现场指导原则中提出按包装标识存放，没有具体标识的按照中国药典，评定标准的30度以下现在是不是已经废止了？
答：您好，如果包装标识没有要求则应按中国药典要求进行储存，目前中国药典未废止

转载说明：文章来自CIO在线

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huafang552

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honker

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王小妞

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llmlmm

GMP的太少啊

channyoo

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zjfychzhp1998

长知识了，谢谢分享！

王小妞

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幸福萍萍

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明日月

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明日月

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huafang552 发表于 2017-12-21 14:43
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谢谢了，我的帖子里面还有其他的学习系列哦，可以点击查看的

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llmlmm 发表于 2017-12-21 16:45
GMP的太少啊

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王小妞 发表于 2017-12-22 09:49
学习无止境

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幸福萍萍 发表于 2017-12-22 16:33
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明日月 发表于 2018-1-3 12:58
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