医药GSP和GMP知识每日学习系列二

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医药GSP和GMP知识每日学习系列二
作者：文飘 CIO在线
问：常温库暂时没货，可以停用不检测温湿度数据，有货再启用吗？
答：您好，建议报请当地市局备案后，根据当地药监局建议进行处理。
问：二类器械的质量负责人可以和药品是同一个人嘛？
答：你好！若该主体不是同一公司，药品质量负责人与医疗器械质量负责人不得为同一人；若同一主体，资质符合可为同一人。
问：你好，我想问一下，特殊管理药品都需要那些内容？每年需要培训几次？
答：你好，需要有特殊药品的法律法规，养护，保管，出库复核，采购，销售等人员的岗位职责，管理制度，现场实操，计算机系统。
问：请问现在对质量目标还需要做各部门展开分解吗，质量目标还需要考核吗？谢谢。
答：你好！《规范》明确要求“企业制定的质量目标文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。”所以企业应把贵司质量目标要求落实到各部门日常工作中，并进行考核分析。
问：药品外包装破损，里面完好无漏液，上有不给退货，直接做报损吗？上海地区要集中在药监部门监督下销毁吗
答：你好，可以做报损，但你的不合格药品确认及报损制度及操作规程应对该种情况（如外包装破损，内在质量未有问题，但不可以退货的情况下）进行规定。销毁是否需要集中在药监部门监督下进行，这是各地方药监规定不一样，建议咨询下当地药监部门。一般情况下是，普通药品企业可自行进行销毁。
问：冷链药品运输途中温度超标怎么做应急处理措施？处理完毕，只能做不合格处理吗？
答：你好！《规范》明确要求冷链药品运输在途温度不符合要求应当拒收。
问：老师，您好。请问如果本司9月把仓库转成第三方物流公司，9月之前的质量记录需要保存吗？怎么做衔接呢？
答：你好，规范要求，记录和凭证需要至少保存5年，所以9月份之前的记录需要保存。你可以变更后新的许可证发证时间为节点，把之前的记录凭证保存，属于计算机内的记录可以备份保存。
问：请问老师，我们是医药公司批发企业，有经营西药和中药饮片，请问：配备的两名执业药师的专业必须是一个学中药毕业的和一个学西药毕业的吗？还是两个都可以是学中药专业毕业或是两个都是学西药专业毕业的都可以？
答：您好，gsp对质量负责人与质管部经理只有学历，执业药师资格及从事质量管理工作经验的要求。并没有专业指定。但是如果企业有经营中药饮片，建议最好由有中药专业的药师在岗，对中药材流通过程进行质量把关
转载说明：文章来自CIO在线

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