有关物系统适应性相关问题

chmail01

请问各位老师：
1、有关物质是否需要做系统适应性？
2、如果需要，是不是要做5针重复性？
3、部分品种没有规定系统适应性条件（例如没有写参考含量色谱条件），这类品种的系统适应性如何去做？
先谢谢各位老师~

Drogba19880808

1 需要
2 一般有关物质的系统适用性主要考察如下因素： 目标杂质与主成分之间，杂质与杂质间的分离度，各个杂质的响应是否满足要求，杂质的峰形如何？最后再考虑仪器是否进样准确？
你说的进5针，估计是看主成分的峰面积，这个往往是含量测定前需要进行的系统适用性测试。考察的是色谱仪器的进样精密度。白话就是：仪器进样是否稳定？
3 如果有关方法不是参考含量，一般法定方法都会写系统适用测试的判断标准。如果不是法定方法，请参考方法验证时的报告，自行建立合理的系统适用性测试和标准

chmail01

Drogba19880808 发表于 2018-1-9 10:47
1 需要
2 一般有关物质的系统适用性主要考察如下因素： 目标杂质与主成分之间，杂质与杂质间的分离度，各 ...

谢谢，再问一下第二条，5针重复性是要做的，但是也要考察系统的分离度等指标，是这个意思吗？

Drogba19880808

对的（括弧内凑字数）

chmail01

Drogba19880808 发表于 2018-1-9 13:23
对的（括弧内凑字数）

好的，谢谢

云水泱泱

1、有关物质是否需要做系统适应性？-需要
2、如果需要，是不是要做5针重复性？-可以按照国际药典规定进行3针活中国药典进样5针（5针时间太长，现在有关物质大部分都是梯度洗脱，时间太长了）
3、部分品种没有规定系统适应性条件（例如没有写参考含量色谱条件），这类品种的系统适应性如何去做？
方法没有额外设置sys的，按药典通则要求进行系统进样精密度控制（标准按药典执行）和灵敏度评估（一般按定量限或报告限设置）

chmail01

云水泱泱 发表于 2018-1-11 15:17
1、有关物质是否需要做系统适应性？-需要
2、如果需要，是不是要做5针重复性？-可以按照国际药典规定进行3 ...

好的，谢谢