无菌灌装

swylove1987 · 发表于 2018-1-23 11:09:27

边过滤边灌装时限稍微长一点培养基就浑浊了，毕竟固体培养基出厂的时候不是无菌。而且培养基是富营养性物质，微生物滋生很快的。

莲青山药农 · 发表于 2018-1-23 15:33:53

我对你问题的理解是这样的：1.所谓的边过滤边灌封，是在B级有个缓冲罐他与灌封机连接，缓冲罐与循环管路连接，药液经除菌过来后进入缓冲罐，缓冲罐承接一定的药液量后，循环管路再回到C级储液罐的进行循环过滤，如此循环；2.这个时间是否需要验证。答复是：第一种方式可以边过滤边灌封，不一定必须把所有药液一次完成除菌过滤的。过滤后药液至灌封结束要有时限的、在缓冲罐的药液要有灌装时限的，他们均以模拟灌装时间为大限，同时结合产品特性进行时间的细化和规定、有验证方案。

zp5020 · 发表于 2018-1-25 12:38:24

莲青山药农发表于 2018-1-23 15:33
我对你问题的理解是这样的：1.所谓的边过滤边灌封，是在B级有个缓冲罐他与灌封机连接，缓冲罐与循环管路连 ...

缓冲罐内的药液直接到灌装机灌装了，为什么还回到C级去？

linbinsea · 发表于 2018-1-25 13:00:20

那最终可灭菌的产品可以这样设计吗？

莲青山药农 · 发表于 2018-1-25 13:56:08

zp5020 发表于 2018-1-25 12:38
缓冲罐内的药液直接到灌装机灌装了，为什么还回到C级去？

药液管路是循环的，缓冲罐不可以把所有药液都内存储了，同水系统一样的，缓冲罐向一个用水点（比喻）

莲青山药农 · 发表于 2018-1-25 13:56:25

linbinsea 发表于 2018-1-25 13:00
那最终可灭菌的产品可以这样设计吗？

可以的！

bmbdd · 发表于 2018-1-25 14:04:06

莲青山药农发表于 2018-1-25 13:56
药液管路是循环的，缓冲罐不可以把所有药液都内存储了，同水系统一样的，缓冲罐向一个用水点（比喻）

罐内加个搅拌就不用循环了吧？

莲青山药农 · 发表于 2018-1-25 17:28:04

bmbdd 发表于 2018-1-25 14:04
罐内加个搅拌就不用循环了吧？

两个感念！

给力宏 · 发表于 2018-1-25 18:23:21

hhp 发表于 2018-1-19 14:55
我们是边过滤边灌装的，灌装机旁设无菌物料缓冲罐，并且对配液结束到灌装结束的时间进行限制。

我们也是这样的

公子小德 · 发表于 2018-1-26 08:51:21

我们是边过边灌（溶液浓度跟水差别不大），没加缓冲罐，请问大神，如果加了缓冲罐，整个系统好做SIP吗？有做过这种验证过的吗？

Evan. · 发表于 2018-1-26 09:00:04

灌装前增加储液罐即可

其实我是傲娇 · 发表于 2018-1-26 13:53:39

linbinsea 发表于 2018-1-25 13:00
那最终可灭菌的产品可以这样设计吗？

终端灭菌的也是要除菌过滤么？我一直以为这种的就不要过滤了

a881407 · 发表于 2018-1-26 14:12:49

边过滤边灌装，你要控制好液体速度，灌装前是有终端过滤器的，缓冲罐的目前一是存放过滤液，二是液体在循环、输送是流速有变化，容易造成灌装装量不稳。三管路是循环，液体配制间的冗余过滤器一直在过滤，终端过滤在灌装前的一个保证。这样也可以理解边过滤边灌装。

小金库 · 发表于 2023-4-1 18:25:45

感谢楼主

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