三品一械医药合规问题每日学习七

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三品一械医药合规问题每日学习七

作者：文飘 CIO在线

问：能不能在已备案的库房内再设置包装材料区？
答：你好，可以，其属于库房内的功能区增设，增设完后应重新安装实际库房功能区划分调整平面图。

问：请问，药店能不能买运动护具（护膝，护腰等）产品，不是械准字的。
答：你好，这些产品若不属于医疗器械，药品可以经营。但以上这些产品绝大部分都是属于一类医疗器械，是应有该品种的一类医疗器械备案凭证的，药品有营业执照也可经营。

问：进口保健食品备案人是谁？
答：上市保健食品境外生产厂商

问：原注册人备案保健食品时应注意什么？
答：原注册人产品转备案的，应当向总局技术审评机构提出申请。总局技术审评机构对转备案申请相关信息进行审核，符合要求的，将产品相关电子注册信息转送备案管理部门，同时书面告知申请人可向备案管理部门提交备案申请。

问：老师你好，,<消毒产品生产企业卫生许可证>在省卫计委官网那个目录中查询，谢谢
答：一般在官网审批公告中可以查到消毒产品生产企业卫生许可证目录

问：老师你好，一个国产非特殊用途化妆品生产日期是2017.3 它的产品包装跟现在的国家食药监局网站上备案的产品包装平面图不一致，你说是怎么回事，这样的产品能卖吗
答：您好！在国产非特殊用途化妆品备案平台可查询到已备案产品的“产品包装平面图”及“产品包装立体图”，产品包装与备案提交的产品包装平面图及产品包装立体图均需一致，已获备案的国产非特殊用途化妆品，原备案内容发生变化的，应对发生变化的内容重新备案。如发现不一致，建议联系产品生产企业确认情况后再进行销售，谢谢。

问：如果一个药品的通用名称变更了，比如丙泊酚注射液变更为丙泊酚乳状注射液。是不是应该有一个补充申请批件？
答：你好，这种情况，生产企业会有新的补充批件的

问：老师您好，我公司的药品批发企业（营业执照上有食品贸易的营业范围），我想咨询一下如果所经营的中药材属于药食同源的话，能否将其视为食品，从上游供应商购买后部经过本公司仓库直接发至下游买家？这样是否违反了药品直调的原则？
答：你好，若你所经营的中药材属于药食同源，想按照食品经营管理，你是需要有食品经营许可证。按照食品经营管理执行。但建议也不要直调，质量无法保证。

转载说明：文章来自CIO在线！

for-贝塔

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for-贝塔 发表于 2018-1-23 09:38
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syhorchid

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syhorchid 发表于 2018-1-23 12:31
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