回收与返工

hongengshu · 发表于 2012-8-6 21:48:09

“颗粒剂的颗粒工序制备过程中每批都会有产生不符合粒度的大量的粗粉和细粉，以前的做法是加入下批再制粒，但新版GMP中规定不同批之间颗粒不能回收、返工，这个问题大家怎么解决呀？”

请问GMP第几条做了这样的规定呀？GMP只是规定制剂产品不能重新加工吧？重新加工是指用与原工艺不同的工艺进行再加工。关于尾料能不能用，我感觉这个新版GMP没有太强的指导性，我这半年一直为尾料能不能用头痛，象颗粒剂粒度不合格的尾料利用，涉及要重新打粉加入下批制粒，在我看来，困惑倒在于这个打粉操作算不算采用与原工艺不同的工艺而被定义为重新加工而不能利用。

友邦人士 · 发表于 2012-12-21 19:28:23

头晕，没有办法，只能是不要

亮子 · 发表于 2013-3-2 10:17:32

GMP文件按新版修订涉及到这个问题，老文件规定是按尾料处理，收集的颗粒剂整粒后的粗颗粒及细粉加入到下一批；但新GMP文件中“整粒后的粗颗粒及细粉”是定义为尾料还是不合格品，如何在文件中体现，一直在困惑中。我们的尾料是按销毁处理，颗粒剂“整粒后的粗颗粒及细粉”量比较大，销毁损失太大了，如何在文件中规定值得研究和确定。
具体如何操作，还有待高人指点迷津！

2312216265 · 发表于 2015-5-26 18:37:19

只能做不能说

小金库 · 发表于 2023-4-6 21:45:31

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