三品一械合规问答每日学习资源二

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三品一械合规问答每日学习资源二


作者：文飘 CIO在线


问：医疗器械生产企业增加生产产品时应当办理什么手续？
答：医疗器械生产企业增加生产第一类医疗器械的，应当办理第一类医疗器械生产备案或者备案变更。 医疗器械生产企业申请增加生产第二类、第三类医疗器械的，应当提交拟增加产品的注册证复印件等材料。申请增加生产的产品不属于原生产范围的，原发证部门应当按照规定进行审核并开展现场核查，符合规定条件的，变更生产许可证载明的生产范围，并在生产产品登记表中登载产品信息。申请增加生产的产品属于原生产范围，但与原许可生产产品的生产工艺和生产条件要求有实质性不同的，原发证部门应当按照规定进行审核并开展现场核查，符合规定条件的，在生产产品登记表中登载产品信息。申请增加生产的产品属于原生产范围，并且与原许可生产产品的生产工艺和生产条件等要求相似的，原发证部门应当对申报资料进行审核，符合规定条件的，在生产产品登记表中登载产品信息。


问：经营场所和库房不得设在居民住宅内，这里的居民住宅指的是
答：这是根据当地居委会或土管局规定不得商用的住宅区。


问：你好，如果申请的保健食品批准证明文件已经到期，但是我们有再注册受理通知书，那可以申请这个保健食品的广告批文吗？
答：您好！是不可以的，提交的申报资料中保健食品批准证明文件需要在有效期内，提交复印件时且需加盖申请人的签章。


问：食品停产后应如何处理？
答：食品生产者因季节或其它原因停产半年以上的，恢复生产时应当向负责实施日常监管的食品药品监管部门报告，由监管部门开展一次日常监督检查。


问：关于药品生产，轧盖完成或灌装封口完成传出通道是通过缓冲还是加装层流送风传出？
答：如果是相邻级别不用加装层流，如果是 B 级之间，应该加缓冲或者层流。因为压差过大有可能造成气流倒灌。


问：对于有功效的植物原料如何提供使用依据？
答：现公开的相关文献资料以及《药典》。


问：老师你好，请问药品质量档案应该包括什么内容
答：您好，药品质量信息包括内部质量信息和外部质量。


问：批发企业和单体药店合作，药店每次拿几盒，这样可以么？我们是批发企业
答：你好！《规范》无明确限制药品批发企业销售药品的数量。


转载说明：文章来自CIO在线！

秋的女儿

学习了，感谢分享！

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秋的女儿 发表于 2018-1-30 10:18
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不用客气哦，多谢回帖

岁寒三友

学习了，感谢分享！

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岁寒三友 发表于 2018-1-30 10:52
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不用客气，每日学习

xqliu

每日一学，谢谢提供分享。

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xqliu 发表于 2018-1-30 13:10
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syhorchid

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爱的传承

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睥睨

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