包衣岗位清场标准操作规程

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包衣岗位清场标准操作规程
		姓  名		部门/职位		签  名		日  期
起 草 人
审 核 人
批 准 人
执行日期			颁发部门				Copy NO.
分 发 部 门
生产部	质量部

1   目  的:

建立固体车间制剂包衣岗位清场标准操作规程，使该岗位清场操作规范化、标准化，保证岗位清场达到要求，防止药品交叉污染。

2   范  围:

适用于固体车间包衣岗位清场的操作。

3   责  任:

固体车间岗位班长、操作者负责本规程的实施，QA检查员、工艺员监督本规程的实施。

4   内  容:

4.1  清场频次：

4.1.1  每批生产结束时。

4.1.2  清场有效期超限时。

4.1.3  生产过程中发生异常情况，可能会造成产品污染时。

4.2  清洁工具：洁净擦布、清洁桶。

4.3  清洁剂：1%氢氧化钠、纯化水。按《清洁剂、消毒剂配制和使用标准操作规程》使用、存放。

4.4  消毒剂：75%乙醇溶液和5%乳酸溶液（交替使用）。按《清洁剂、消毒剂配制和使用标准操作规程》使用、存放。

4.5  清洁原则：清洁过程中本着先物后地，先内后外，先上后下，先拆后洗，先零后整的擦拭原则。

4.6  清场方法：

4.6.1  每天工作结束后用洁净擦布擦拭门窗、墙壁、工作台面、不锈钢凳、地面、地漏进行日常清洁，并填写“洁净区区域清洁记录”。

4.6.2  生产结束后仔细检查高效智能包衣机内药品是否倒净。将本批的废品，落地药粉存放在指定的容器内，按《车间物料管理规程》统一处理。

4.6.3  按《BWG-75高效无孔包衣机清洁标准操作规程》清洁高效智能有孔包衣机。按《BZJII-100配浆罐清洁标准操作规程》清洁配浆罐。

4.6.4  按《洁净区区域清洁标准操作规程》清洁操作室、钟表、温湿度计、压差计、通讯设施等。

4.6.5  取洁净擦布蘸消毒剂擦拭送、回风口。

4.6.6  按《水池、地漏清洁标准操作规程》清洁地漏。

4.6.7  按《洁净区工器具、容器具清洁标准操作规程》清洁工器具。

4.6.8  用纯化水润湿的洁净擦布擦拭工具柜内外表面至目视无污物，再用消毒剂擦拭表面做消毒处理。工具先用纯化水冲洗干净，小件放入消毒剂中浸泡5分钟，大件用清洁擦布沾消毒剂擦拭做消毒处理。

4.6.9  清除本批产品相关文件资料、生产标识。

4.7  清场效果检查与评价：

4.7.1  清场工作结束后,操作者应自检。

4.7.2  操作室内应无积尘、无污物、无积水。

4.7.3  生产现场无与前次产品相关的物品。

4.7.4  使用的工具、容器具应清洁无异物，无前次产品遗留物，物放有序。

4.7.5  设备内外无前次生产遗留的药品、无油污。

4.7.6  清场后填写“清场记录”。

4.7.7  由QA检查员确认是否清场合格，合格后由QA检查员在“清场记录”上签字并发放清场合格证，正本付入生产批记录，副本贴在操作室门外。不合格按4.6程序重新清洁，直至检查合格。

4.8  清洁有效期：72小时（指在未使用的情况下最长保存时间），如超过72小时须重新清洁。

4.9  清洁工具清洗及存放：按《洁净区清洁工具清洁标准操作规程》清洗，消毒后存放在洁净区内洁具清洗室。

5.派生记录：包衣岗位清场操作记录

6．相关文件：无

7.依据及参考资料：《药品生产质量管理规范》

8. 修订记录

编号	修 订 内 容	执 行 时 间

你靠了

就這樣哦？
簡單參考

cbaly1127

谢谢分享。

森林

谢谢了看了不错

巴西木

谢谢楼主分享