三品一械合规问答每日学习资源六

13925117500

三品一械合规问答每日学习资源六


作者：文飘 CIO在线


问：三类医疗器械需要在多少家医院进行临床试验？
答：医疗器械临床试验应当在两个或者两个以上医疗器械临床试验机构中进行，所选择的试验机构应当是经资质认定的医疗器械临床试验机构，临床试验应当获得医疗器械临床试验机构伦理委员会的同意。列入需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的，还应当获得国家食品药品监督管理总局的批准。


问：临床试验记录的保存期限是多久？
答：伦理委员会应当保留全部有关记录至临床试验完成后至少10年。临床试验机构应当保存临床试验资料至临床试验结束后10年。申办者应当保存临床试验资料至无该医疗器械使用时。


问：老师，您好！请问下保健食品修改标签，说明书需要备案吗？到哪里备案？
答：您好！按《保健食品注册与备案管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第22号）之规定，保健食品注册证书及其附件所载明内容变更的，应当由保健食品注册人申请变更并提交书面变更的理由和依据；保健食品修改产品标签、说明书属改变产品标签、说明书的变更申请，应当提供拟变更的保健食品标签、说明书样稿及相关资料；属于注册管理的保健食品应在保健食品注册管理信息系统申请变更注册；属于备案管理的保健食品应在保健食品备案管理信息系统申请变更备案，请知悉。


问：食品保健食品要培训什么内容
答：你好，保健食品生产企业培训内容一般包括：保健食品管理办法、食品安全法、保健食品生产许可审查细则、保健食品标签说明书管理办法、微生物学及卫生知识、消毒及灭菌知识、检验操作、生产岗位及设备操作、仓储知识、产品召回、各部分文件、生产车间管理及流程、有毒有害物品管理等。


问：化妆品命名需遵守哪些法规？
答：《化妆品命名规定》《化妆品命名指南》。


问：首次进口非特殊用途化妆品行政许可需提交哪些材料？
答："（一）进口非特殊用途化妆品行政许可申请表； （二）产品中文名称命名依据； （三）产品配方； （四）产品质量安全控制要求； （五）产品原包装（含产品标签、产品说明书）；拟专为中国市场设计包装的，需同时提交产品设计包装（含产品标签、产品说明书）； （六）经国家食品药品监督管理局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料； （七）产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估料； （八）已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章； （九）化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书； （十）产品在生产国（地区）或原产国（地区）生产和销售的证明文件； （十一）可能有助于备案的其他资料。 （十二）产品技术要求的文字版和电子版。 另附许可检验机构封样并未启封的市售样品 1 件"。


问：请问，收集供商首营资料里质量体系调查表和和合格供货方档案表是一样吗？只收集其中一样可以吗？
答：您好，gsp中并不要求首营资料需收质量体系调查表和合格供货方档案。只是要求企业对往来单位质量体系进行评价，所以现在一般在交换首营资料的时候，往来单位会附上一份质量体系调查表方便企业直接评价往来单位的质量体系。另外，合格供货方档案是企业每年对供应商的一次进货情况审核：是否有假劣药，是否经常出现药品破损，是否如实开具发票等等，合格的列入合格供货方，下一年继续经营合作，不合格则取消与其合作。


问：老师：你好！将冷库从A仓库移到B仓库，除了内审、重新验证、与暂存冷链货物的企业签订冷链应急协议，还需办理什么手续？
答：你好，还要有转存时的温湿度记录和双方冷链药品暂存品种目录，要由双方签字盖章，由存货企业提供并还有公章，；还要新冷库平面图也要重新出。
（追问：）



转载说明：文章来自CIO在线！

岁寒三友

继续学习

13925117500

多谢围观，哈哈

syhorchid

谢谢分享

静水蓝心

谢谢分享

xqliu

学习一下啦，谢谢提供分享。

阿炳1987

继续学习

小的

学习，谢谢整理分享。

13925117500

不用客气哦

xiaojinxiaoyin

学习一下啦，谢谢提供分享。