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10月8日中办、国办发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》之后，国家食药监总局就发布了关于中药的细分文件——公开征求《中药经典名方复方制剂简化注册审批管理规定（征求意见稿）》及申报资料要求（征求意见稿）意见。 《征求意见稿》在第十三条强调 “支持中药传承和创新。建立完善符合中药特点的注册管理制度和技术评价体系，经典名方类中药，按照简化标准审评审批” 于是，各大媒体纷纷兴高采烈的宣布：有100多经典中药名方将公布，并认为这将有利于各个中药企业。 真的如此吗？ 笔者史立臣认为： 中药经典名方的公布是利国利民的好事，这一点是国家推行经典名方的根本。 但对中药企业来说，不一定是好事。 为什么有这个判断？我们可以略作分析： 1.按照简化标准审评审批，将让更多的药企进入经典名方生产----红海来临 中国的制药企业，目前大约有4700家，再加上中药饮片企业，约有5000家，如此庞大的制药企业群体，每个企业这些年都因为品种的审批审评绞尽脑汁，跑断腰腿。 而且，经过化药一致性评价、注射剂一致性评价后，很多的化药企业也面临产品短缺的尴尬境地。 所以，按照简化标准审评审批经典名方类中药政策一旦实施，就会有很多制药企业参与到其中来，这时，对现在已经有了经典名方的药企来说，绝对是一大打击，原有的活的很滋润的市场，突然涌进来大量的竞争者，绝对不是好事，瞬间红海形成。 当因为经典名方生产标准、质量标准确定后，合格的经典名方产品竞争无一例外的是价格竞争，质量符合标准而且统一，价格就会成为首要竞争策略。 届时，无论你大小制药企业，在成本考量下，由于价格竞争，可能利润陷入微薄状态。 那么品牌药企是不是就一定获利呢？ 也不一定，当中药经典名方目录公布后，会有很多药企进入，这时，品牌药企会面临第一波冲击。 当市场经过政策监控、价格竞争后会留下真正有品牌影响力、有质量信誉的药企，但这最终剩下的，不一定是现在的品牌药企。 2.目前已有的按病种报销药物中，并没有确定中药的地位 我们知道，随着医保支付的压力增大，国家在推行按病种付费的政策也会全面铺开，但是目前按病种付费中，并没有明确规定不同病种使用那些药物，这就导致大量的医疗机构会使用疗效显著的化药、生物药，而不去使用中药。 况且，目前医生中真正会使用中药的人士还是比较少的，这一点，估计都认可，所以，即便是大量经典名方出现，是否能成为中国医疗机构治疗疾病的主要选择性药物，还有待于考量。 3.真正的规范、标准落实监管建立还需要时日 中国的中药市场，多年来缺乏真正的管理和监控，致使各种标准纷乱。 中药经典名方目录会随着规范和标准出台，但这些标准由企业具体实施，后期监管部门有效监管，还需要时间。 这就会导致中药经典名方随着目录逐步公布会出现大量的生产厂家，而这些生产厂家可能有一些是不遵守规矩的类型存在。这将导致中药市场掀起一个纷乱的时期。 所以，笔者史立臣认为不要把企业发展寄托于经典名方类中药按照简化标准审评审批政策上，而是要先看清企业真正发展的方向和目标，再去考虑怎样有效参与到这个政策利好中来，这才是上策
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发表于 2018-3-1 15:47:19
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