请教：微生物限度方法验证，细菌回收率低，一般是什么因素？

coldhot3 · 发表于 2018-3-7 11:50:52

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一个口服固体制剂，用Ph Eur 2.6.12和2.6.13（版本EP5.6）通过了微生物限度(倾注法)检查。而后按照《中国药典》2015版，1105和1106进行微生物限度检测。倾注法出现枯草回收率低的问题，远低于50%。请问大家这可能是什么因素引起的？

岁寒三友 · 发表于 2018-3-7 12:10:53

培养基的温度，还有稀释度，对照的情况载看看培养基本身质量

北重楼 · 发表于 2018-3-7 12:30:06

这个可以考虑从人员、物料、培养基、检测方法等方面考虑吧

zj3801033 · 发表于 2018-3-7 13:17:43

回收率正常都能做到的，是不是操作上出了问题，还是培养基的活性是不是不够了

雪山玉龙 · 发表于 2018-3-7 13:20:22

调整温度时间，重新做一次吧

Doitasyoulike · 发表于 2018-3-7 13:23:44

原因可能有很多
一开始从源头，即菌种开始调查

大侠虾 · 发表于 2018-3-7 13:34:47

枯草芽孢的出芽率较少的话也会影响枯草芽胞杆菌的正常生长！

eCTD-Collietech · 发表于 2018-3-7 14:20:23

梅花香自苦寒来

小金库 · 发表于 2022-7-24 12:40:17

非常感谢分享

kakashi713 · 发表于 2022-11-18 10:38:25

会不会是样品本身具有抑菌性

[检验及监测] 请教：微生物限度方法验证，细菌回收率低，一般是什么因素？