中药工艺验证专家请进

xhzy888888 · 发表于 2018-3-8 13:36:39

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我们公司现在在做工艺验证方案，其中在总混后要求实验室检测药粉的5点含量均匀度，批批都要求检测，一个品种的工艺验证连续3批，就是15个点，30个品种就是450个点，有必要这样做吗？我个人认为总混后的含量均匀度检测应该是属于总混这台设备的性能确认，只需要在做这台设备的性能确认时做含量均匀度就可以了，不知道专家们是如何理解的？请留下宝贵意见。

大草原制药人 · 发表于 2018-3-14 14:17:49

指南中要求做混合的均匀度；没有要求做含量均匀度；所以你可以选择水份和堆积密度来做均匀性就可以了，而且每批次可不是五点应该是9点加一平均点每批10点才对呀！！！！

冷血无情 · 发表于 2018-3-8 13:46:08

然而并不是这样的。。。设备的性能并不一定能够满足你产品的性质

小小虫 · 发表于 2018-3-8 14:08:11

然而并不是这样的。。。设备验证的对象是设备，工艺验证的对象是工艺小淘气一口气能喝1L水，不能代表他能喝1L白酒

无声断魂 · 发表于 2018-3-8 14:32:45

你们买的哪个公司的设备，我们照着你的生产线弄一条，是不是我们就不用验证直接生产了？

海藻 · 发表于 2018-3-8 15:38:36

离开产品，单独做设备性能确认，是片面的，有风险。

yuansoul · 发表于 2018-3-8 16:57:51

冷血无情发表于 2018-3-8 13:46
然而并不是这样的。。。设备的性能并不一定能够满足你产品的性质

是。还要看规格，小规格，批批做都不一定行。

yjogmfjhh · 发表于 2018-3-8 17:02:24

然而并不是这样的。。。我们公司不是工艺验证做含量均匀度，而是所有批次都做6个点的。

紫陌纤云 · 发表于 2018-3-8 17:46:43

你这点都是做的少的，才5个点。而且只是对老产品的工艺验证吧，如果新产品，不还要分时间段取样吧。

denggb · 发表于 2018-3-8 18:03:13

你的目的是工艺验证，当然就是针对产品而言；设备的性能具有通用性，但产品工艺有差异性。做工艺验证中可以同步设备性能验证，但设备性能验证不能代替所有的产品工艺验证，两者有本质差异。

冷血无情 · 发表于 2018-3-8 18:04:01

yuansoul 发表于 2018-3-8 16:57
是。还要看规格，小规格，批批做都不一定行。

批批做就发现这个工艺不行了

阿炳1987 · 发表于 2018-3-9 08:47:41

品种的工艺验证和设备的性能确认是不同的两个概念

ceq518 · 发表于 2018-3-9 10:00:00

好好看看关于验证的基础资料，好好学习，天天向上

duyiwei · 发表于 2018-3-9 13:47:50

设备性能确认与产品工艺验证中混合均匀度确认是两码事

jxnu2006 · 发表于 2018-3-14 10:28:18

冷血无情发表于 2018-3-8 18:04
批批做就发现这个工艺不行了

按你这样说，不是在证明工艺可行，而是证明这工艺不可靠

那还做个球啊

冷血无情 · 发表于 2018-3-14 10:43:56

jxnu2006 发表于 2018-3-14 10:28
按你这样说，不是在证明工艺可行，而是证明这工艺不可靠那还做个球啊

老板不这么想啊。。。

jxnu2006 · 发表于 2018-3-14 10:58:31

冷血无情发表于 2018-3-14 10:43
老板不这么想啊。。。

老板怎么想？他不希望你证明工艺是可行的？

冷血无情 · 发表于 2018-3-14 11:20:49

jxnu2006 发表于 2018-3-14 10:58
老板怎么想？他不希望你证明工艺是可行的？

老板说别墨迹老子要挣钱麻溜的

jxnu2006 · 发表于 2018-3-14 11:26:43

冷血无情发表于 2018-3-14 11:20
老板说别墨迹老子要挣钱麻溜的

他敢说不用验证么？员工还巴不得呢

冷血无情 · 发表于 2018-3-14 11:47:31

jxnu2006 发表于 2018-3-14 11:26
他敢说不用验证么？员工还巴不得呢

敢不敢的也不是我们说了算啊

wangtutu0519 · 发表于 2018-3-14 11:54:32

30个品种都用这台混合机？做到清洁验证才有你的好看的。

混合机说，能不能有点B数啊，不会多搞几台混合机，分品种干活吗

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