中药饮片必须有生产日期和有效期吗？首营品种资料有哪些？

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中药饮片必须有生产日期和有效期吗？中药材必须收集的首营品种资料有哪些？

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合规问答第13期丨本栏目合规君将会精选CIO在线合规问答中高质量的内容，并以连载形式推出，以降低各位合规之路上GSP/GMP/注册等问题学习的成本，希望大家喜欢。本期关键字【中药饮片】

Q1

中药饮片必须有生产日期和有效期吗？我公司先购进的一批中药饮片只标注有生产日期没有有效期，这样是否合规？

A：

中药饮片必须标明生产日期，有效期则根据生产企业对该中药饮片的生产炮制规范要求进行来定，一般都未明确有效期。

Q2

中药饮片的验收员如果是执业中药师资质可以验收吗？

A：

不行，必须的是中药学专业或者是药师专业技术职称的才可以，执业药师不属于药师职称。

Q3

中药饮片批发企业销售中药饮片麻黄需要按特殊药品管理吗？

A：

麻黄草是按照特殊药品管理的，中药饮片麻黄则不需要按特殊药品管理的。

Q4

连锁总部购买中药，直接从厂家发往门店合规吗？

A：

总部统一采购药品并配送门店，供货商应把货运输至总部仓库，再由总部配送至门店。

Q5

中药材必须收集的首营品种资料有哪些？

A：

对于中药材现在没有统一的注册规定，也没有统一的纸质资料。企业要采购中药材，自己要有想经营的中药标准材样品在养护室中留存做对照用！第一次采购时要有中药材品种质检报告这个报告可以是供货商给也可以是自己拿去质检部门做质检出报告留存。还要有产品的状态表和说明文件！

Q6

有中药材经营范围但从未经营，是否需要中药养护库？

A：

可以不是专门的库房，只要有专门的养护场所即可。

Q7

我们是连锁总部，我们可不可以把1kg/袋的中药饮片拆开给下属两个门店？

A：

中药饮片原有包装为1kg，连锁总部是不能进行拆分，因为这种行为是为中药饮片分包装的行为，是为生产行为。

Q8

我公司为药品批发企业，我们能将中药材批发给只有中药材购销营业执照的企业吗？

A：

根据药品管理法规定，药品经营企业需要经营药品，需要获得相应的药品经营许可证，单凭营业执照有中药材经营范围，是不能作为可以购进中药材的证明文件，你要批发给获得药品经营许可证（有中药材经营范围）的企业才符合要求。

Q9

定装精制中药饮片可以在零售药店开架销售吗？

A：

中药饮片属于处方药，不得开架销售。

Q10

中药饮片的整件货能跟药品一起放在整货库吗？

A：

中药饮片和成药要求分库存放，所以中药饮片应放置于中药饮片库房。

华佗

里面很多执行跟实际不一致！

aren.y

这是一个什么样的问答，可以参考吗？？？

绵竹亭亭

是有点不一致，比如：“中药饮片的验收员如果是执业中药师资质可以验收吗？”这项

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华佗 发表于 2018-3-21 09:31
里面很多执行跟实际不一致！

是的，没错

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aren.y 发表于 2018-3-21 09:49
这是一个什么样的问答，可以参考吗？？？

你想怎么参考呢

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绵竹亭亭 发表于 2018-3-21 10:11
是有点不一致，比如：“中药饮片的验收员如果是执业中药师资质可以验收吗？”这项

这些都是看实际情况来确定的哦

北重楼

是的，没错。

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北重楼 发表于 2018-3-21 12:38
是的，没错。

没错没错

朱红雪

中药饮片的验收员如果是执业中药师资质可以验收吗？
A：
不行，必须的是中药学专业或者是药师专业技术职称的才可以，执业药师不属于药师职称。

这个值得商榷：执业药师可以作为质管员、质量经理、质量负责人，都可以去最终判定或裁定验收结果，却反而不能进行验收，验收难道比判定和裁定更复杂更难吗

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朱红雪 发表于 2018-3-22 08:32
中药饮片的验收员如果是执业中药师资质可以验收吗？
A：
不行，必须的是中药学专业或者是药师专业技术职 ...

估计就是这么一回事

彩虹

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ilwfj118

中药饮片的验收员如果是执业中药师资质可以验收吗？

A：
不行，必须的是中药学专业或者是药师专业技术职称的才可以，执业药师不属于药师职称。


这标准哪里来的

15152991295

13925117500 发表于 2018-3-22 09:04
估计就是这么一回事

中药饮片产地验收必须要主管中药师职称或者执业药师

qing~liu

曰！我要看看