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本帖最后由 冷血无情 于 2018-3-21 19:23 编辑
【论道思辨】-【原创】法不责众之门终将缓缓关闭
得知这个消息的时间，是19号的晚上10点多，当时没有网址连接，应该是市局内部在当地的厂家/负责人群提前发出了该通知或者是私人关系，广某堂严重违反GMP，收证，亳州市局要求举一反三，组织各种飞检，检查重点有所有建筑物；文件的制定和执行；供应商的管理和审计；物料仓储管理情况；物料进出平衡情况；生产检验数据真实、可靠性情况；生产过程管理情况；毒性饮片生产能力与实际生产设备匹配情况；国抽饮片不合格情况。 然后到了20号下午，随着郭嘉局的正式发文，安徽局也正式公布了上述公告。 首先说说广某堂的事情，本文所有文字均仅针对事件本身，如读者中有广某堂，敬请谅解。 广某堂的缺陷为篡改中药饮片的生产日期，将库存时间较长的中药饮片更改为近期生产的批号；编造中药材产地和采收时间，将不同产地采收的中药材标为主产区采收，现场检查发现中药材标示的采收时间晚于标示的入库时间；外购中药饮片进行分包装并改为该企业的标签销售；生产管理混乱，在不符合规定的场所生产或储存中药材、中药饮片；超出许可证范围生产；编造批生产记录、批检验记录和物料台账等文件、数据。该企业还存在隐瞒使用杀虫剂熏蒸中药材的事实，隐藏转移证据等不配合检查的行为。 坦白说，广某堂作为一个中药材/中药饮片行业算知名的企业，上述问题，在整个中药生产中，其实是实际生产中的普遍现象。篡改日期的，不提饮片，就是15年之前的制剂生产中，对于检验记录的篡改，难道发现的问题还少么？不论是之前的各种国际认证中折戟的企业，还是之后国内各种针对性的检查，篡改数据/日期的，几乎每个月都会公布那么几个，而公布出来的，也只是这种情形的冰山一角而已；编造产地、采收时间、产区的，中药材的采收、产地初加工本就是一个相对宽泛的事情，自家种地收获的时机也不同呢，就拿某些出口红富士来说，这一片树上的果子前后的采收时长，也可能是十天半个月的，而栖霞的红富士，自然会比潍坊临沂的更加出名一些，自然愿意套上栖霞的品牌；生产管理混乱，编造生产记录，台账等，这个，不知道能有多大比例的饮片厂绝对问心无愧的，虽然从来没有出去参观过类似的企业，但脑海中的饮片车间，不外乎大片的挑选台，成片的清洗机，烘干设备，哪里设备空闲了就往哪里跑，或者简化处理流程的，或许我想象的都是小作坊模式，但是完完全全按照制剂的要求去考核饮片，现阶段，似乎的确有点严苛；杀虫剂熏蒸，不知道是不是所有公司都会遇到这种情形，再好的药材养护流程，也避免不了虫蛀发霉现象，包括制剂厂，现在都说甲醛有害，车间逐渐摆脱甲醛熏蒸，多数选择臭氧，“验证”效果也拿出来了，只是，实情到底如何，大家又都是心知肚明，大家现在的习惯性思维就是，你不让我做，好，我“不做”，到底做没做，藏没藏住，天知地知，你知我不知。 看上去，我似乎是在为现阶段的中药饮片现状找着种种理由，我们就是这样的，我们只能做到这样，严格起来，太难了，成本太高了，或许，我们不得不转行了。是的，这些都是理由，但又不是理由。千里之行，始于足下，温水煮青蛙或许是个贬义词，但是在某些领域，温水煮青蛙不失为一种变革的方式。 曾经要求15年年底所有企业必须通过新版认证，后来稍稍放宽至16年年底；曾经的电子监管码，我们公司吃了第一批取消的螃蟹，味道不太好，但现在，监管码依然是个烂摊子，自己的体系，其实并不能称之为追溯体系；曾经要求18年年底完成一致性评价，而18年年初也不过是通过了十几二十来个而已，小道消息说会放宽至20年底，可即使是20年底，相信还是会有很多企业放弃，当然，也有一大批企业仍在艰难前行着。 前段时间沸沸扬扬的中药与微生物的种种对白，如果到最后真的那样定稿了，难道我们还能顶风作案不成？ 中药饮片这扇法不责众之门，或许已经松动，是缓缓关闭，还是只是抖一抖门上的尘土，我们拭目以待，广某堂不是第一家，自然也不会是最后一家，希望法不责众的大门关闭的同时，上至总局省局等监管部门，中至企业高管，能够共同为我们打开那片属于饮片的蓝天~
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发表于 2018-3-21 19:22:17
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