两个“制药机械（设备）在线清洗、灭菌国标”完全是文不对题！

云笑风 · 发表于 2018-4-2 23:17:05

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本帖最后由云笑风于 2018-4-2 23:23 编辑

近几天，微信朋友圈、制药类QQ群有很多关于两个“制药机械（设备）清洗、灭菌”国标的信息，看了这两个国标后，我心里憋得慌，总感觉有话要说，不吐不快。仔细一琢磨才发现，这两个国标最根本的缺陷不在于内容学术水平的高低，而是完全文不对题！

在进行详细的评论之前，先介绍一下这两个国标。

第一个国标：《GB/T36030-2018 制药机械(设备)在位清洗、灭菌通用技术要求》；第二个国标：《GB/T 36036-2018 制药机械(设备)在位清洗、灭菌验证导则》，由济南某设备公司、湖南某设备公司、江西某药业公司起草，归属于设备类国标，而不是制药清洁工艺、灭菌工艺类国标。（注：国标的归类非常重要）。为了方便大家了解这两个国标，笔者将其编成PDF版上传到本网站作为附件供大家下载。

附件1：

GBT 36030-2018 制药机械(设备)在位清洗、灭菌通用技术要求.pdf (1.79 MB, 下载次数: 134)

2018-4-2 23:16 上传

点击文件名下载附件

附件2：

GB T 36036-2018 制药机械(设备)清洗、灭菌验证导则.pdf (2.27 MB, 下载次数: 162)

2018-4-2 23:16 上传

点击文件名下载附件

顾名思义，这两个标准应该是从在线清洁、灭菌的角度及线清洁、灭菌验证的角度去阐述对设备的通用要求、验证内容及注意事项。应该针对不同类型设备，从设备材质、设备的加工要求、设备的结构、设备的软件、数据的采集保存等方面来设定要求、明确验证的具体内容和可接受标准及注意事项。而不应该大谈特谈在线清洁、灭菌工艺的要求及验证的通用要求。

先仔细研读《GB/T36030-2018 制药机械(设备)在位清洗、灭菌通用技术要求》，虽然也有讲设备材质及结构等方面的内容，但更多的是讲在线清洁、灭菌的工艺要求。举例如下：

例如：4.5 在位清洗制药机械(设备)使用后应在规定时间清洗。非无菌药品生产设备清洗后应干燥;无菌药品生产设备及无菌作业区生产设备清洗后应在规定时间灭菌。清洗、灭菌、干燥后的外露敞口应封闭。是否在规定时间内清洗，跟设备有什么关系？清洁时限是清洁规程的内容，跟设备没关系，跟设备材质没关系，也不由设备厂家规定，而是由制药厂根据其生产产品、生产组织管理模式自行制定。
例如：8.11重点讲了残留浓度的计算公式。11.3规定了验证原则。先不讲他的这些规定是否正确，单从“文要对题”这个角度来说，这应该在《GB/T 36036-2018 制药机械(设备)在位清洗、灭菌验证导则》中阐述，而不应该在《GB/T 36030-2018 制药机械(设备)在位清洗、灭菌通用技术要求》中进行规定。

再来看《GB/T36036-2018 制药机械(设备)在位清洗、灭菌验证导则》，全篇阐述的是验证目的、验证原则、验证范围、验证程序、验证方案和验证文件。完完全全就是一份“验证指南”。对于这些内容，很多的验证指南及法规都有阐述，企业通过多年的验证实践，已经非常熟悉，没必要在设备类国标中讲述这些，如果一定要表述，略为带过即可。举例如下：

例如：4.2.2 ……验证的每个阶段应有验证方案；4.2.3验证应按预先确定和批准的方案实施，并有记录。这是在所有验证工作中都应遵从的要求，是所有从事验证工作的人员熟知的常识，完全没有必要在设备类的国标中进行规定。

国标的制定者主要是药机生产厂家，应该是制药机械方面专家，应该在国标中主要阐述在线清洁、灭菌及其验证中，设备各方面应达到的标准，主要用于指导设备制造，也便于企业生产质量管理人员制定相应设备URS，对设备进行选型、对设备进行验收。而不是对企业的在线清洁、灭菌工作及验证工作进行规范和指导。

一般来说，文章的标题，是对文章内容的高度概括，或者是作者要表达的主要论点。无论文中的内容是多么的精彩，论点是多么的正确，辞藻是多么的华丽，如果文不对题了，都注定这篇文章是失败的。起草者连最基本的行文原则都没有把握，遑论其它？

另：我认为名称就有问题，名称中的“在位”应该改为“在线”，因为行业中多年都是使用“在线”这个词，这是约定成俗的名词，来源于英文“On line”；“清洗”应该改为“清洁”，因为清洁包括了清洗，清洗只是清洁的一部分内容，而不是全部。

作者:尹锋，中国药品质量受权人协会秘书长，长沙金领医药科技有限公司总经理。联系电话：15973123761，QQ：584473091，欢迎交流，欢迎批评指正，欢迎拍砖！

山顶洞人 · 发表于 2018-4-3 09:22:51

当个屁放了便是

xqliu · 发表于 2018-4-3 07:30:57

混搭而已

预知子 · 发表于 2018-4-3 08:07:28

有点懵圈，昨天还有人说那个文件写的不咋地，听着挺有道理

lhdfe · 发表于 2018-4-3 08:07:55

在国家标准管理委员会网站上看到了起草单位，其实就基本明白这个标准的目的了，不是为了规范行业，而是为了…………大家应该都明白。

莎瓦娜 · 发表于 2018-4-3 08:47:31

某些不怀好意的人干的好事，搅烂了整个行业

haigui666 · 发表于 2018-4-3 09:48:55

制药行业需要的是满满的正能量，需要的事整个行业的进步，而不是一群人或者一小嘬人的利益！

云笑风 · 发表于 2018-4-3 12:00:08

没有金刚钻到，不揽瓷器活！
要做就要做好标准，要经得起推敲，经得起检验，要在行业中竖立标杆，要有助于整个行业水平的提供。
而不是制订一份文不对题，内容混乱的所谓国标

北重楼 · 发表于 2018-4-3 13:05:50

谢谢精彩分享！

Doitasyoulike · 发表于 2018-4-3 13:09:59

不能完全那么说
中国讲了这么多年数据完整性
CFDA不是说改就改，现在就是叫数据可靠性

莎瓦娜 · 发表于 2018-4-8 08:42:58

这个国标看看，笑笑得了

云深不知处 · 发表于 2018-4-8 16:53:02

有没有老师推算过两份国标中的公式？期待交流一下！

过河的小马 · 发表于 2018-4-9 09:23:48

看的不是很懂，

for-贝塔 · 发表于 2018-4-9 09:28:25

我觉得CFDA不是说改就改，一般都是数据可靠性

小彭先生 · 发表于 2019-5-28 13:45:40

很不错的分享，谢谢楼主

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