关于供应商的变更所进行的工艺验证

沐晨小懒虫 · 发表于 2018-4-20 14:10:47

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各位大神，想问一下，一条成熟的生产条线，因为原辅料的供应商进行了变更，所以要对产品做连续三批的工艺验证。这三批产品肯定要用到变更后的原辅料。
我的问题是：这三批工艺验证必须用三批不同的原辅料，还是可以用同一批原辅料？

sxrcwhx · 发表于 2018-5-18 09:19:05

关于制剂的原辅料的供应商进行了变更，三批工艺验证必须用三批不同的原辅料，还是可以用同一批原辅料？
回复：
1、制剂变更原辅料供应商，应对原、辅料变更情况，进行分类，如I、II或III类，对于变更前后原辅料进行研究，确定变更不会引起产品制剂质量属性发生本质变更；
2、关于三批工艺验证，个人认为你进行该项工作的目的，是为了证明变更原辅料后，不会对产品生产工艺引起变更，是对该制剂生产工艺重复性验证工作，因此可采用同一批原辅料进行连续三批工艺验证。

matianmei · 发表于 2018-4-20 14:36:40

好像没有法规明确规定，最好吗是三个不同原料批号

沐晨小懒虫 · 发表于 2018-4-20 14:46:58

matianmei 发表于 2018-4-20 14:36
好像没有法规明确规定，最好吗是三个不同原料批号

我也想知道你们在碰到这种情况，有没有特殊的规定。法规上是没有看到的

matianmei · 发表于 2018-4-20 15:07:00

主要原料变更我们是采用三个批号来进行工艺验证的，这样可以考察一下原料的稳定性

沐晨小懒虫 · 发表于 2018-4-20 15:18:39

matianmei 发表于 2018-4-20 15:07
主要原料变更我们是采用三个批号来进行工艺验证的，这样可以考察一下原料的稳定性

好的，谢谢。

赤脚天使 · 发表于 2018-4-20 15:22:28

应该是三批不同的吧？因你的工艺已验证过的，确认无问题的，你主要是对辅料进行验证而已，我认为是三批不同的辅料

慕曦 · 发表于 2018-5-12 13:55:08

三批验证批的原料，在你小试做好以后，报告出来以后，就可以申请验证三批物料的采购，三个不同的批次

yyz · 发表于 2018-5-23 15:49:01

应该用3个不同批次的原、辅料。

1622579739 · 发表于 2018-7-7 17:02:11

相信大家的做法都是要么不做验证，要么就是1批原料生产3批成品进行验证

geziqiang1990 · 发表于 2018-7-24 08:20:57

验证前，需要确定，更换原先原辅料厂家的原因，新增厂家的资质，证明原辅料可用于会公司产品的生产，接下来做验证。

zhfy108 · 发表于 2018-8-21 14:07:46

应该是三批不同批次的做验证更好一些

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