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[GMP相关] GMP审计手册—数据管理和数据完整性(Rx-360)

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药士
发表于 2018-4-24 19:48:52 | 显示全部楼层 |阅读模式

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主要针对于GMP审计中数据管理和数据完整性方面,概念同时适用于GCP / GLP以及医疗器械。同时建议和 ISPE GAMP Records and DataIntegrity Guide.一起使用。

Rx-360 Data Integrity Working Group publishes GMP Audit Manual – Data Governance and Data Integrity
The Data Integrity Working Group is pleased to announce the release of the GMP Audit Manual – Data Governance and Data Integrity.
This data integrity audit manual provides an approach for GMP auditing and self-assessment of pharmaceutical manufacturers, contract manufacturers and laboratories for data integrity and data governance elements. The scope includes the manufacture and testing of human and veterinary medicinal products regulated by FDA, intermediates, active pharmaceutical ingredients (APIs), excipients and raw materials critical to product quality.  The target audience for the audit manual is GMP auditors and stakeholders including those who have limited experience with data governance and data integrity expectations and enforcement practices.
The audit manual is to be used in conjunction with the ISPE GAMP Records and Data Integrity Guide.   The ISPE Guide  provides the framework and context for the content of the Audit Manual. The audit manual is not intended to ‘teach’ data integrity or data governance concepts.  A broad discussion of computer system classification, validation and controls may be found in the ISPE publication, GAMP 5, A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems (2008).


Rx-360-GMP-Audit-Manual-Data-Governance-and-Data-Integrity-1.pdf

345.11 KB, 下载次数: 458

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药师
发表于 2018-8-20 09:56:58 | 显示全部楼层
本帖最后由 roadman 于 2018-8-20 10:17 编辑

GMP Audit Manual Data Governance and Data IntegrityData Integrity Checklist

2017年FDA警告信中的数据完整性缺陷分析汇总:http://rx-360.org/wp-content/upl ... ng-Letters-2017.pdf

About Rx-360:

Rx-360 was formed in 2009 to support an industry-wide commitment to ensuring patient safety by enhancing quality and authenticity throughout the supply chain. The mission of the organization is timely in light of growing attacks and threats to an increasingly complex and global supply chain. Millions of people around the world are treated every day with the vital medicines that pharmaceutical and biotechnology companies provide. Management of the pharmaceutical supply chain has become one of the top public health concerns with respect to consumer safety. The globalization of distribution for both drug components and finished products has introduced many complications that Rx-360 is positioned to help resolve. To learn more about Rx-360, go to the website at www.Rx-360.org.
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药士
 楼主| 发表于 2018-4-25 11:15:24 | 显示全部楼层

是制药行业供应链安全方面的联盟组织。
可参见:http://rx-360.org/about/
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药徒
发表于 2018-4-24 21:31:17 | 显示全部楼层
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药生
发表于 2018-4-24 21:59:27 | 显示全部楼层
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药士
发表于 2018-4-24 22:31:59 | 显示全部楼层
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药士
发表于 2018-4-25 07:44:01 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2018-4-25 08:05:34 | 显示全部楼层
有没有中文版的啊,谢谢

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暂时没有  发表于 2018-4-25 08:31
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药士
发表于 2018-4-25 08:35:19 | 显示全部楼层
英文看着费劲
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药徒
发表于 2018-4-25 08:38:03 | 显示全部楼层
牛,不错的资料。如果有中文版就更好了。

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望看后讨论,谢谢!  发表于 2018-4-25 11:15
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药生
发表于 2018-4-25 09:09:08 | 显示全部楼层
RX360是什么东西啊

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是制药行业供应链安全方面的联盟组织。 可参见:http://rx-360.org/about/  详情 回复 发表于 2018-4-25 11:15
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药徒
发表于 2018-4-25 10:13:31 | 显示全部楼层
为什么中国就不能出点有价值且符合国情现状的指导性文件。哎。。。

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国内的协会组织这方面确实有一些不足,没有国外的活跃。 大家还是单兵作战,没有形成平台协助,交流进步。  发表于 2018-4-25 11:17
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发表于 2018-4-28 08:48:01 | 显示全部楼层
谢谢分享,下载学习一下~
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药徒
发表于 2018-4-28 10:12:40 | 显示全部楼层
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药生
发表于 2018-4-28 10:26:41 | 显示全部楼层
是英文的吗,感谢分享。
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药神
发表于 2023-1-17 18:26:10 | 显示全部楼层
谢谢分享。
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发表于 2024-4-1 14:31:53 | 显示全部楼层
感谢分享!
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药徒
发表于 2024-6-13 15:59:26 | 显示全部楼层
谢谢楼主分享!
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