在写塑料器械体系文件时遇到几个困惑

zysx01234

在写塑料器械体系文件时遇到几个困惑，写出来大家讨论讨论——
1、批号的编制问题，要不要弄物料/产品代码+年月日数字组合，目前是没有代码的，而是物料按年月日编写，产品是年月日-模具号，根本不存在研发批号、供应商样品批号、返工批号等定义与编制方法；
2、不合格是否需要进行OOS调查，因为目前的标准是外观、尺寸和一些功能性测试，也没有OOS概念；
3、变更管理、偏差管理这2个概念在医疗器械GMP中未明确定义或要求，仅有设计和开发控制的章节，我也郁闷了，反正文件是准备编写了，执行是另外一回事。
4、数据统计分析与回顾问题，我看了之前和网上的文件，基本没有讲产品年度回顾和数据分析要求，我们塑料产品分7大类，每类分很多具体型号的，应该上百种，但是质量标准一般也比较简单，感觉无法进行数据统计分析5、批生产记录与生产日期的问题，很多产品换上模具后注塑生产就是个把月或一两周不停机，批生产记录目前包括11个部分——成品放行单、原材料质检单(简直就是原材料检验记录)、生产指令、拌料日报表、注塑生产日报表、包装车间日报表、（注塑+包装）首检报告、（注塑+包装）过程抽检报告、成品检验报告。——我有点不满意，而成品报告单没有生产日期和效期。批记录的封面就是一张白纸打印几个字，根本没有审核签字的受控版本。
先说以上5个比较棘手的问题吧，当然还有很多问题，主要还是管理层的认知问题导致人员配置不足，一些工作流程不是很科学。



补充内容 (2018-4-28 13:17):
稳定性研究我是删除了，只留个留样，但留样要做到那种程度又没有底了

zysx01234

MMP，没有人发言啊

kimpirateyyc

这都不是事

zysx01234

kimpirateyyc 发表于 2018-4-26 14:58
这都不是事

说点有用的

18503871991

连注册资料都是我自己瞎编的，器械公司行不行完全看和政府关系硬不硬好吧

小树风响

质量回顾也删了，oos也删了，变更偏差日常生产也删了。不合格品当然要调查了，不过不要整那么复杂

小树风响

质量回顾也删了，oos也删了，变更偏差日常生产也删了。不合格品当然要调查了，不过不要整那么复杂，有批记录已经不错了

safsaf

看来医疗器械质量管理比药品质量管理简单啊，OOS、偏差、变更、稳定性等都没有要求......

zysx01234

safsaf 发表于 2018-6-14 10:18
看来医疗器械质量管理比药品质量管理简单啊，OOS、偏差、变更、稳定性等都没有要求......

简答是简单，但是管理层的观念不行，到时候产品质量问题很多，客户审计问题很多，这样就麻烦了，而且日常工作可能很受气。

zysx01234

safsaf 发表于 2018-6-14 10:18
看来医疗器械质量管理比药品质量管理简单啊，OOS、偏差、变更、稳定性等都没有要求......

简答是简单，但是管理层的观念不行，到时候产品质量问题很多，客户审计问题很多，这样就麻烦了，而且日常工作可能很受气。

zysx01234

safsaf 发表于 2018-6-14 10:18
看来医疗器械质量管理比药品质量管理简单啊，OOS、偏差、变更、稳定性等都没有要求......

简答是简单，但是管理层的观念不行，到时候产品质量问题很多，客户审计问题很多，这样就麻烦了，而且日常工作可能很受气。

zysx01234

safsaf 发表于 2018-6-14 10:18
看来医疗器械质量管理比药品质量管理简单啊，OOS、偏差、变更、稳定性等都没有要求......

简答是简单，但是管理层的观念不行，到时候产品质量问题很多，客户审计问题很多，这样就麻烦了，而且日常工作可能很受气。