请教：设备再确认与清洁再验证怎么采用回顾方式代替再确认或验证呢

zhenaihua

在没有任何变更的情况设备做定期再确认或清洁再验证不想做连续三批，这样觉得很麻烦有时生产、质检上也没时间，附录确认与验证上说可以采用回顾方式代替再确认或验证，但具体如何操作呢，涉及哪里方面呢，有这样做代替再确认或再验证的吗？望不吝赐教！！非常感谢！1

饭团团

这样觉得很麻烦有时生产、质检上也没时间。这是你想偷懒的理由

915_雨

工艺和清洁的就别想了
第五十一条 关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证,确保其能够达 到预期效果。

915_雨

第五十条 对设施、设备和工艺,包括清洁方法应当进行定期评估,以确认它 们持续保持验证状态。

回顾审核只是证明“在状态”

zhenaihua

915_雨 发表于 2018-4-27 16:32
第五十条 对设施、设备和工艺,包括清洁方法应当进行定期评估,以确认它 们持续保持验证状态。

回顾审核只是 ...

第五十三条  当验证状态未发生重大变化，可采用对设施、设备和工艺等的回顾审核，来满足再确认或再验证的要求。
设备确认与清洁验证这回顾审核怎么做，回顾哪些项目？才能满足再确认或再验证的要求。

zhenaihua

fanshengjun1515 发表于 2018-4-27 16:19
这样觉得很麻烦有时生产、质检上也没时间。这是你想偷懒的理由

也不是偷懒的问题，主要觉得可以有别的方式来满足再验证或确认那不是更好。

915_雨

zhenaihua 发表于 2018-4-27 16:50
第五十三条  当验证状态未发生重大变化，可采用对设施、设备和工艺等的回顾审核，来满足再确认或再验证的 ...

清洁验证还得定期做，或持续确认。
设备类的从:维护、修理、变更、偏差等方面。
即无大修、变更、偏差，又按正常计划进行了维护保养，→并且产品在这设备的属性参数稳定

维塔斯Vitas

设施设备设计评估表，评估维修、维保、校准、偏差、变更、通讯、……
工艺，做持续工艺确认；
清洁，做清洁效果监测，根据清洁情况确定。

我觉得够了，除灭菌柜等法规规定必须强制再验证情况

素粥一碗

看你当时做确认的时侯做怎么样了？你报警系统多长时间确认一次。

雨舟

维塔斯Vitas 发表于 2018-4-28 08:37
设施设备设计评估表，评估维修、维保、校准、偏差、变更、通讯、……
工艺，做持续工艺确认；
清洁，做清 ...

关于设施设备设计评估表，有没有好的建议？能提供样本学习一下吗?

zj3801033

没这么容易偷懒的，这个是验证状态的维护，自己考虑清楚吧，工作量其实是一样的。

xqliu

zhenaihua 发表于 2018-4-27 16:50
第五十三条  当验证状态未发生重大变化，可采用对设施、设备和工艺等的回顾审核，来满足再确认或再验证的 ...

回顾内容应该是确认时的内容和项目。

0123mmnn

定期做当然没毛病，你定期做了，别人不会说你不好，但别忘记了，并不是定期做，两个定期之间的持续监测就能省下来，否则，中间脱离验证状态的可能性是有的。所以，定期做的重要性我认为还不如持续监控，但定期也有必要，因为，开展正式验证的时候，要对最差条件进行测试，这个在持续监控时，不一定能检查得到，但随时间的推移，在一般情况下符合验证状态的，最差条件便不一定了，你不做验证，说明不了，在最差条件时能不能保持验证状态了，我同时也认为这是支持定期做的一个很重要的理由。

俊落羽

0123mmnn 发表于 2018-4-28 18:37
定期做当然没毛病，你定期做了，别人不会说你不好，但别忘记了，并不是定期做，两个定期之间的持续监测就能 ...

定期做也是有问题的，我们定期做了，官方要求我们提供确认周期的依据；
想想看如果提供依据还不如直接通过回顾审核来保证验证的持续状态了。

swing_lily

915_雨 发表于 2018-4-27 16:32
第五十条 对设施、设备和工艺,包括清洁方法应当进行定期评估,以确认它 们持续保持验证状态。

回顾审核只是 ...

定期评估要评估什么内容呢，回顾审核又需要收集哪些数据，怎么证明是验证状态，求解答，谢谢

swing_lily

0123mmnn 发表于 2018-4-28 18:37
定期做当然没毛病，你定期做了，别人不会说你不好，但别忘记了，并不是定期做，两个定期之间的持续监测就能 ...

对于设备，持续监控是监控什么？能不能举例说明一下，感谢