关于物料的特殊放行

求知的人 · 发表于 2018-5-5 17:38:23

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进厂物料的时间过迟，导致生产之前无法完场全部的检验，大家是如何处理这种情况的！（别说调整生产计划）物料又是怎么进行放行的？

飞凌大圣 · 发表于 2018-5-5 19:37:37

1、风险巨大，谨慎行事。
2、可以评估后进行特殊放行，尤其是关键指标必须检测，譬如影响制剂生产的含量、有关物质、水分等指标，必须要符合内控后才可以实施特殊放行，但是成品放行前必须保证原辅料的合格，否则制剂不可以放行。
3、审批一般都是由仓库提出，QA、QC和生产审核，质量负责人或企业负责人批准特殊放行。
4、个人建议，仅供参考，如有不妥之处敬请谅解！

meiya · 发表于 2018-5-6 09:30:32

是制剂厂还是原料药厂？

开始你的秀 · 发表于 2018-5-6 09:37:55

不知道，或许关键参数或者关键检测吧，看你对供应商的信任度了，自求多福吧

求知的人 · 发表于 2018-6-20 16:57:20

飞凌大圣发表于 2018-5-5 19:37
1、风险巨大，谨慎行事。
2、可以评估后进行特殊放行，尤其是关键指标必须检测，譬如影响制剂生产的含量、 ...

谢谢！其实也是这样做的。难的就是一开口就没完没了，这是很头疼的问题！

飞凌大圣 · 发表于 2018-6-21 08:43:37

求知的人发表于 2018-6-20 16:57
谢谢！其实也是这样做的。难的就是一开口就没完没了，这是很头疼的问题！

这种事情偶尔一次还行，要是开口了就很麻烦，我们当时就是开了一次口，后来老板催着高了好多批，结果在跟踪检查时被省局约谈老板、企业负责人、质量负责人和生产负责人，明确提出了要求和再犯后的惩罚措施。
从那以后：严控原料药（一批也不行），辅料内包材一年不得过20批（辅料内包材正常入库一年约6000批），慢慢老板就适应了。

求知的人 · 发表于 2018-6-21 16:38:55

飞凌大圣发表于 2018-6-21 08:43
这种事情偶尔一次还行，要是开口了就很麻烦，我们当时就是开了一次口，后来老板催着高了好多批，结果在跟 ...

员工没有话语权，除非药监局检查说“这事不能这么干”才能起作用，否则就继续走吧！自求多福！

求知的人 · 发表于 2018-6-21 16:53:19

meiya 发表于 2018-5-6 09:30
是制剂厂还是原料药厂？

是固体制剂厂

lhd000000 · 发表于 2018-6-21 16:58:35

总之风险很大

safsaf · 发表于 2020-2-7 12:12:27

meiya 发表于 2018-5-6 09:30
是制剂厂还是原料药厂？

GMP附录生物制品：
第三十三条当原辅料的检验周期较长时，允许检验完成前投入使用，但只有全部检验结果符合标准时，成品才能放行。
第五十三条中间产品的检验应当在适当的生产阶段完成，当检验周期较长时，可先进行后续工艺生产，待检验合格后方可放行成品。

safsaf · 发表于 2020-2-7 12:14:31

飞凌大圣发表于 2018-5-5 19:37
1、风险巨大，谨慎行事。
2、可以评估后进行特殊放行，尤其是关键指标必须检测，譬如影响制剂生产的含量、 ...

GMP附录生化药品：
第四十二条原材料、辅料、中间品、原料（原液）的检验应在适当的生产阶段完成，当检验周期较长时，可先进行后续工艺生产，待检验合格后方可放行成品。

zimogao · 发表于 2021-6-9 10:45:08

谢谢分享、、、、

极致匠鑫 · 发表于 2021-7-6 17:15:57

最起码也要把关键参数检验了才可以。

孤独的漫游 · 发表于 2021-7-6 17:18:22

QC加班阿，有这时间讨论，都做完了。

丫丫的呸啊 · 发表于 2021-7-7 11:27:47

孤独的漫游发表于 2021-7-6 17:18
QC加班阿，有这时间讨论，都做完了。

说得对，加班搞就完了

小金库 · 发表于 2022-7-12 18:31:46

非常感谢分享

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