《血液透析及相关治疗用浓缩物》中关于原料的要求

qiongwen123456

血液透析浓缩物所用原料要求，行标（件附件）中表明“碳酸氢钠应符合药典二部2010版碳酸氢钠项下（供注射用）的有关规定”。我想知道这是不是意味着用于生产血液透析浓缩物的碳酸氢钠原料必须是药用级别的，在146号文件之前需要取得药品批准文号，即碳酸氢钠为原料药？

我司想进口碳酸氢钠原料，作为血液透析浓缩物的原料，不清楚再国内要如何进行申报，是按照原料药进行原料药登记备案，还是只要是符合药典要求的一般化工品即可？

因为血液透析浓缩物属于器械范畴，所以不清楚接下来的工作该怎么做。希望大神们给予指导。

萧米高

做透析粉的？国内大厂都在使用进口碱，但无证。国产碱也使用。

qiongwen123456

萧米高 发表于 2018-5-12 09:13
做透析粉的？国内大厂都在使用进口碱，但无证。国产碱也使用。

对，是 用于透析粉的生产。您的意思是用于生产透析粉的原料碳酸氢钠进口的并没有在国家总局登记备案或者取得原料药批准文号？ 国产碱也可以用没有批准文号的产品？如果我们打算进口碳酸氢钠应该走什么样的手续呢？