药品审查核验中心关于阳性间必须设置单独空调的回答

酷哥

药品审查核验中心关于阳性间必须设置单独空调的回答：
咨询内容：老师，您好！ 关于无菌医疗生产企业的微生物检测区的无菌检测区、微生物限度区、阳性对照区需设置几套空调净化系统？具体《2015版药典》和《规范》都没有明确规定，另外检查老师也是各执主张！ 阳性对照区内设置有“生物安全柜”，操做均在生物安全柜内操作，且为直排，阳性对照间的二更和阳性对照区相对为为负压，和无菌检测间、微生物限度间（均为独立区域，设置有一更和二更），怎么不能共用一个空调净化系统哪？怎么可能有微生物交叉污染的风险？ 如确实需要设置多套净化空调系统，望能在《规范》中做出统一设置标准，或作出规范性文件对企业进行指导，要不企业定会无所适从，盲目设置，增加运营成本和不必要的开支和维护费用！ 望老师能在百忙中给予答疑释惑，多谢！
回复：无菌检测实验室应当与洁净生产区分开设置，有独立的区域。阳性对照室由于生物安全角度的考虑，必须与无菌室和微生物室分开。


一些存在侥幸心理，认为在阳性间设置直排就无风险的企业，可以参考。


http://www.cfdi.org.cn/cfdi/index?module=A004&m1=17&m2=&nty=STA024&tcode=STA026

北重楼

必须单独的空调系统

酷哥

北重楼 发表于 2018-5-22 13:50
必须单独的空调系统

是的，现实情况中看到部分企业并没有单独设置空调，还振振有词强调有直排，无风险

相约酒吧as

酷哥 发表于 2018-5-22 14:02
是的，现实情况中看到部分企业并没有单独设置空调，还振振有词强调有直排，无风险

请教一下，这个风险具体是怎么引起的

酷哥

主要考虑的是阳性操作间的阳性菌仅仅通过直排不能完全避免对其它操作间的干扰，有出现假阳性的现象

酷哥

还有阳性间，微生物室，取样间公用一台空调机组的，都会引起审计管的挑战

kktang

回复：无菌检测实验室应当与洁净生产区分开设置，有独立的区域。阳性对照室由于生物安全角度的考虑，必须与无菌室和微生物室分开。

但从这个回复看：第一句话 与 问者问题无关。第二句话 按照语法 说 阳性对照室    与     无菌室和微生物室  分开；

没有说 空调系统分开。  大家说我理解的不对吗？

梵音stn

kktang 发表于 2018-5-23 06:56
回复：无菌检测实验室应当与洁净生产区分开设置，有独立的区域。阳性对照室由于生物安全角度的考虑，必须与 ...

是的，我也是这样理解，老师得回复只说了区域得分开，没有说单独得空调系统。
但是我们公司的阳性间里没有生物安全柜，用得是超净工作台，这样对实验人员和其他间得交叉污染感觉是有风险，担心药监局审核会有问题。

焦奇

最好还是分开，然后使用强直排