新入坑的萌新关于新兽药注册申报的问题~大佬快来帮帮我吧！

jaychangchn · 发表于 2018-5-25 08:48:34

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初入兽药行业，感觉到处是坑

，以下几个问题希望专家来帮帮我

1.同一种药物如磷酸替米考星可能会有多个新兽药证书，那么磷酸替米考星新兽药的监测期是按照第一个申报单位获得的证书计算还是每个新兽药证书分别计算（也就是每个申报单位的证书都有各自的监测期）呢？

2.假设我一个新兽药证书的联合申报单位多达10家。可以生产的只有3家，那剩余的7家在新兽药监测期过后是否这10个联合申报单位中的任何单位都能够将这个新兽药证书转让或者授权给别的生产厂家呢？
3.《兽药产品批准文号管理办法》中有授权或者转让，“授权”、“转让”有什么区别？
4.新兽药过了监测期就变为普药了吗？过了监测期是不是所有兽药厂都可以报批准文号了？过了监测期别的厂家报批准文号是否也需要原研单位转让或者授权？
5.现在新兽药注册中的临床都需要GLP/GCP单位去做，现在有通过GLP/GCP认证的单位了吗？如果没有怎么做临床？

山顶洞人 · 发表于 2018-5-25 09:21:21

这种问题是在侮辱真正的大佬们

jaychangchn · 发表于 2018-5-25 10:02:43

山顶洞人发表于 2018-5-25 09:21
这种问题是在侮辱真正的大佬们

完全没有，只想大佬们给科普一下……感觉越是细微之处越有疑问。第二个问题是需要所有申报企业作为申报单位共同签订转让协议。

syhorchid · 发表于 2018-5-25 12:49:13

欢迎新蒲友

pet111 · 发表于 2019-3-7 10:52:22

我们有GCP试验资质，有需要了联系

xylitol · 发表于 2019-6-27 12:59:16

学习学习～～～

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