清洁验证中连续生产时间的验证方法

酷哥

各位大神，咨询个问题：
清洁验证中连续生产时间如何验证呢？
我的想法有两个：
1.连续生产完成后，用棉签擦拭设备内表面，检查微生物，如果不超标就证明连续生产时间是合适的，但不知道这个微生物限度如何确定。
2.连续生产完成后，待清洁放置，然后清洁，清洁检查残留与微生物，残留与微生物都合格就证明连续生产时间、待清洁有效期、清洁方法都是合适的。
肯请各位大神指点。

h4369323

你是想做清洁验证还是清场有效期验证？

清洁验证擦拭法考虑：回收率、擦拭方法、残留限度、最差条件、微生物限度（固体同原料、配液同注射用水或纯化水、无菌灌装＜1等）、清洁保留时间等

酷哥

h4369323 发表于 2018-6-5 10:36
你是想做清洁验证还是清场有效期验证？

清洁验证擦拭法考虑：回收率、擦拭方法、残留限度、最差条件、微 ...

做清洁验证的中的连续生产时间验证，如何证明设定的连续生产时间是合理的

h4369323

酷哥 发表于 2018-6-5 10:41
做清洁验证的中的连续生产时间验证，如何证明设定的连续生产时间是合理的

不是很懂你说的

说明一下你的剂型、设备类型、产品特性

还有连续生产及连续生产时间

并肩

你想怎么定就怎么做就行了？做了就合理

酷哥

h4369323 发表于 2018-6-5 10:45
不是很懂你说的

说明一下你的剂型、设备类型、产品特性

口服固体制剂，湿法制粒机。
就是如何证明连续生产时间的合理性？

h4369323

酷哥 发表于 2018-6-5 10:52
口服固体制剂，湿法制粒机。
就是如何证明连续生产时间的合理性？

连续生产你最多生产一天吧，每天清场

不同批次间你可以在中间加一个清场，只要证明清场合格即可

不同品种间可大清，设备清洁验证、清场有效期验证等

酷哥

h4369323 发表于 2018-6-5 10:58
连续生产你最多生产一天吧，每天清场

不同批次间你可以在中间加一个清场，只要证明清场合格即可

连续生产是一个campaign的概念。
在大清场前连续生产的时间和批数

h4369323

酷哥 发表于 2018-6-5 11:02
连续生产是一个campaign的概念。
在大清场前连续生产的时间和批数

同品种、同规格、同工艺间最多连续三批

批次内进行工艺验证和清洁验证

是说的这个吧

冷血无情

酷哥 发表于 2018-6-5 11:02
连续生产是一个campaign的概念。
在大清场前连续生产的时间和批数

你跟他扯不清楚 不用跟他扯了感觉

前领导认为是连续一段时间后 看用原方法仍能清洁干净

我曾经的理解是 连续一段时间 看染菌、杂质、降解

不过也没找到好的方法 这个验证 不好做啊

生产计划不好排啊 持续时间比个贮存期可能还要久。。。

有这个数据支持的 不知道有多少公司。。。

我们当时找老外要了资料。。。

不过

对于资料供给方面

老外从来没让我们失望的当耳旁风处理过~

快乐一只鱼

我估计楼主说的是连续生产同一产品多批次的时间延续性，我以前一般是三批次就大清场，不同批次之间小清场。楼主想问的是如何证明三批次之间的小清场清洁验证，

快活王

楼主是在询问生产周期末的清洁方法验证么？

酷哥

冷血无情 发表于 2018-6-5 11:14
你跟他扯不清楚 不用跟他扯了感觉

前领导认为是连续一段时间后 看用原方法仍能清洁干净

还是你老哥懂我，哈哈。
我现在倾向于按照我说的方案一，努力下，一个Campaign后在设备内表面取点残存物料，检测微生物、含量等

冷血无情

酷哥 发表于 2018-6-5 13:39
还是你老哥懂我，哈哈。
我现在倾向于按照我说的方案一，努力下，一个Campaign后在设备内表面取点残存物 ...

含量是没有必要的 下一批还是这玩意儿 含量并不重要
重要的是 降解、滋生 我是这么觉得的。。。。。。

酷哥

冷血无情 发表于 2018-6-5 13:48
含量是没有必要的 下一批还是这玩意儿 含量并不重要
重要的是 降解、滋生 我是这么觉得的。。。。。。

是的，我是这样想的，测含量是考察是否降解的一个方式吧

冷血无情

酷哥 发表于 2018-6-5 13:49
是的，我是这样想的，测含量是考察是否降解的一个方式吧

是
也不是
因为 我们没法知道
锅里理论是多少
或许我们会算一个理论值
但是在锅壁上 这个理论值是否适用 并不一定的
只是个半理论而已
很有可能导致调查跑偏

酷哥

冷血无情 发表于 2018-6-5 14:01
是
也不是
因为 我们没法知道

你说的对啊，提醒了我
这个还真是不太好办

冷血无情

酷哥 发表于 2018-6-5 14:08
你说的对啊，提醒了我
这个还真是不太好办

所以 如果未来生产计划允许
或许 我就直接按照前领导的思路搞了

Russell-Cao

冷血无情 发表于 2018-6-5 14:10
所以 如果未来生产计划允许
或许 我就直接按照前领导的思路搞了

请教下老哥，阶段性生产，是否要考虑微生物滋生的问题，如果考虑，如何监控这个过程？谢谢

花开花落01

路过，学习了