样本量对Cpk的影响

kslam

许多教科书和论文强调 Cpk>1.33，但是忽略样本量对Cpk的影响。计算Cpk置信区间很重要。

参阅 : ASTM E2281 Cpk置信下限, ISPE培训_Cpk置信区间

如果样本量不足，即使测量Cpk等于1.33, 它的的下限将低于1。参阅 : PDA TR59 过程能力指数的置信区间计算

这就导致OOS。 参阅 : Cpk 转换为 OOS 发生率

我使用Minitab来演示在95％的置信度, 以满足Cpk = 1的下限时, Cpk 1.33 (真值) 需要最低的样本量。3个图 (N=10, N=30, N=40) 各显示Cpk置信下限 (0.68, 0.97, 1.01)。

因此，为了达到Cpk=1.33的真值, 样本量应该介于30-40之间以满足95％的置信度。

综上所述，即使Cpk大于1.33, 这个过程仍然不具有预期的能力如果样本量不足。

kslam

山顶洞人 发表于 2018-6-8 14:03
你的专业和分享态度，我很认同，但是拿出生说事就不好了！历史如果可以尽信，哪来的未来？

1924年休哈特（W.A.Shewhart）博士绘制了第一张的SPC控制图，并于1931年出版了《加工产品品质的经济控制》(Economic Control of Quality of Manufactured Products)。

老K

很多人都在说CPK，有的懂点有的其实什么也不懂，我认为将CPK引入到药品生产中来是不负责任的做法，虽然质量管理的理念和一些控制手段来讲很多是跨行业相通的，但我还是不赞同将CPK这种东西引入GMP的质量管理中来，这是统计和概率学，试问作为一家药企即使工艺制程能力很好又能说明什么（无非是商业谈判上的筹码）。你就是达到6西格玛水平又怎样，偏差不用调查吗，能证明工艺持续的验证状态吗.....

山顶洞人

老K 发表于 2018-6-8 13:43
很多人都在说CPK，有的懂点有的其实什么也不懂，我认为将CPK引入到药品生产中来是不负责任的做法，虽然质量 ...

可以预防报废啊！而且道理通了，很多事就顺畅了！

老K

山顶洞人 发表于 2018-6-8 13:55
可以预防报废啊！而且道理通了，很多事就顺畅了！

用嘛肯定是有点用处的，这个我不否认，关键别把它捧得太高了

kslam

老K 发表于 2018-6-8 13:43
很多人都在说CPK，有的懂点有的其实什么也不懂，我认为将CPK引入到药品生产中来是不负责任的做法，虽然质量 ...

你不知道你不知道什么。在陈述科学事实之前，不要妄下结论。有可能在你出生之前就已引进SPC在行业中。

山顶洞人

老K 发表于 2018-6-8 14:00
用嘛肯定是有点用处的，这个我不否认，关键别把它捧得太高了

嗯嗯，按照理论来说，80％的企业暂时还用不着！

老K

kslam 发表于 2018-6-8 13:59
你不知道你不知道什么。在陈述科学事实之前，不要妄下结论。有可能在你出生之前就已引进SPC在行业中。

山顶洞人

kslam 发表于 2018-6-8 13:59
你不知道你不知道什么。在陈述科学事实之前，不要妄下结论。有可能在你出生之前就已引进SPC在行业中。

你的专业和分享态度，我很认同，但是拿出生说事就不好了！历史如果可以尽信，哪来的未来？

老K

山顶洞人 发表于 2018-6-8 14:01
嗯嗯，按照理论来说，80％的企业暂时还用不着！

说来惭愧，我就用过（内心是挣扎的），而且就如同楼主说的，样本量不大（其实就更没说服力了）。
不过给了客户后人家美滋滋的，没办法！

听风吟

我觉得制药行业用CPK衡量工艺过程参数是可行的，但是由于工艺技术水平和检验误差导致的产品检验数据往往会使数据不会呈正态分布，所以制定相关衡量控制标准时优先确认的前提是以正态分布为准，如果不是正态分布CPK的管控意义就不是很大了

山顶洞人

老K 发表于 2018-6-8 14:05
说来惭愧，我就用过（内心是挣扎的），而且就如同楼主说的，样本量不大（其实就更没说服力了）。
不过给 ...

你是觉得这钱拿了烫手，没事啊。下次给我就好啦！

老K

kslam 发表于 2018-6-8 14:13
1924年休哈特（W.A.Shewhart）博士绘制了第一张的SPC控制图，并于1931年出版了《加工产品品质的经济控制 ...

我也大概看了你分享的些资料，蛮好的；首先申明的是我们（原谅我拉上你）@山顶洞人 没有不尊重科学的意思；简单来讲啊这种东西需要非常专业的人来分析和使用，否则会适得其反。

山顶洞人

听风吟 发表于 2018-6-8 14:07
我觉得制药行业用CPK衡量工艺过程参数是可行的，但是由于工艺技术水平和检验误差导致的产品检验数据往往会 ...

理论上来说，如果影响因素趋于稳定，则越接近正态分布，所以反过来看的话，这有助于把调查方向聚焦在可能的区域里，从而增加其可控性。我觉得还是看怎么用吧！

山顶洞人

老K 发表于 2018-6-8 14:18
我也大概看了你分享的些资料，蛮好的；首先申明的是我们（原谅我拉上你）@山顶洞人 没有不尊重科学的意思 ...

没错。曲高和寡，我才入门，特意来学习的！

kslam

听风吟 发表于 2018-6-8 14:07
我觉得制药行业用CPK衡量工艺过程参数是可行的，但是由于工艺技术水平和检验误差导致的产品检验数据往往会 ...

质量源于设计, 监测是确认工艺变异和能力。例如，如果粉末混合不好导致颗粒分布不均匀, 测试结果通过SPC是呈不常态分布。说SPC是废物是合理的？

歪打正着

拿来装逼是可以的，医药行业很少用的上。

kslam

歪打正着 发表于 2018-6-9 07:00
拿来装逼是可以的，医药行业很少用的上。

胸无点墨的典型反应。从井里往上看, 世界就是这样小。

弹剑桃花源

kslam 发表于 2018-6-9 08:41
胸无点墨的典型反应。从井里往上看, 世界就是这样小。

姿瓷拥护楼主

读书不行怪书包不好大概就是如此了

wsx

不能说没有用，只是我们的药品加工技术还没有那么精细，重复性没有那么高，分析技术还没有那么精确，一桶物料是否均匀的问题把FDA难倒了几十年，现在也没有给出一个所以然的抽样方案。把统计学用在老百姓的拉面上不是不行，是超前。

产品质量年度回顾大家可能都在用SPC做图表，实际上也没办法分析超趋势的点，因为一切都是正常的，都是符合企业内控标准的。

是否有药品生产企业使用过程控制图控制每一批的产品生产，实时进行分析，不得而知。