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2018年过半，离289品种一致性评价大限又近了一步，怎么看这波评价任务也像是完不成了。当然完不成也未必全是坏事，给企业、给医保、给监管部门一个缓冲期，一边试点一边改革，小亏也是胜利。从这几年的情况看，仿制药一致性评价路上有几个大坑，试论如下。
其一，立项坑。 选择做什么从来不容易，既怕研发失败又怕商业失败，放眼周围全是变量，啥经验都靠不住，一部分拍脑门，一部分权衡之后拍脑门。现在做的好跟将来做的好是两码事，不能保证你做BE的时候没有一个免BE的一杠子插到前面,不能保证啥时候原研来个授权/转移，选大厂主打产品企图弯道超车的是找死，从现在通过评价的这几批看，原来是谁的菜现在还在谁盘子里。押冷门的是等死，扎堆热门还算死的壮烈，这种可能就直接随着产品默默无闻的凉了。所以立项就变成市场和研发打太极，几个回合之后搞个集体决策，有功一起分，有锅一起背。
其二，研发坑。 一致性评价启动难，因为要让所有人承认我们当初没做好。当初没做好不是主观上不想做好，是没有做好的能力，技术、资金、人才、设备、环境啥都欠缺。现在强制升级，很多企业还是没有这个能力，要么在焦虑中赶鸭子上架自己搞，要么在纠结中转给CRO来搞。自己搞就像赌博，尽人事听天命。转给CRO的也别觉得自己决策英明。CRO一切都倾向于BE通过，为了这个目标，批量可以很小，工序可以很多，弃去的物料可以很多（收率很低），工艺参数可以很窄...，你完全跟着它的节奏即便通过了一致性评价也只是把研发坑变成生产坑。 研发坑下面还有参比制剂坑，还有杂质坑。你别觉得通过评价了就不需要参比制剂了，以后让你定期跟原研做个溶出对比也不意外，不定哪天药检所想要评价了还找你要参比制剂呢。现在跟原研没啥竞争还好，真要是直接替代惹急了，你看原研会不会卖给你。杂质坑是贯穿研发和生产的大坑，甭管你怎么批评死抠杂质不科学，你看所有通过评价的品种哪个不是EP/BP/USP/JP的杂质大合集，这不光是研发费时费力的问题，大头在杂质对照品啊，价格动辄是黄金的上百倍，产品检验费比生产成本还高，这个畸形说多了都是泪，神仙打架患者遭殃。中检院也不争气，大部分没有，有的也是掉钱眼里了，几百毫克装在一个安瓿瓶里，打开用掉一点，留着吧没法密封，扔了吧挺浪费。
其三，生产坑。 千辛万苦通过了一致性评价就能苦尽甘来了，还早。物料管理能累死供应链，辅料种类、型号、供应商多了几倍，进口的还挺多。这个供应风险怎么控制，赶紧备库存吧。物料坑完了设备坑，关键工序的设备国产的没几个能用的，免不了要买买买...，然后生产工艺控制的大坑来了，控制项目多、控制范围窄，感觉在带着镣铐跳舞，批次失败率高到老板都要哭了。好不容易产品做出来，接下来又是放行检测坑（杂质坑），价格先不说，万一没买到杂质对照品你服不服。
其四，销售坑。 就算上面的80难你都克服了，还有销售坑在等着你。产品竞争力如何呢，押中冷门的三年不开张，开张三年没卖完。押中热门的也别急着高兴，哪个热门没有巨头在，等着跟巨头掰腕子吧。 这还不是最可怕的，每一个通过一致性评价的产品成本都翻了几番，可医保就这些钱，市场的大趋势还是要降价的啊，都涨价那还不崩盘了。两票制集中了流通企业之后，商业的议价能力又更强了，别看现在几个通过评价的都中标了，这不过是先给你个甜枣，以后上市的多了医保钱不够花怎么办，现在通过评价的会不会从先进变先烈都还不好说。
其五，监管坑。 因为是以BE作为评价标准，上市后监管也坑，一家一种溶出曲线你认不认，BE通过了不能不认吧，认了之后溶出曲线五花八门跟评价前到底有多大区别？溶出曲线这种东西毕竟是没法精确控制的，上市后溶出曲线波动怎么办，接受吧一致性评价容易变成一次性评价，不接受吧可能就把企业逼死了。更麻烦的是，标准上的项目并不是溶出曲线啊，可能只是把原来的单点结果判定变成了两点判定，这种方式能有多大效果你就想吧，逼急了凑不出四条曲线还凑不出两个点吗？ 套用个段子作为结语，万事开头难，然后中间难，最后结尾难。所以我开始说，一致性评价进度慢未必全是坏事，塞翁失马焉知非福呢。
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发表于 2018-6-24 21:24:40
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