电子质量管理系统荟萃之四变更系统

鄂A-一剪梅

CAPA系统在质量体系中应用比较多，除了常见的偏差出现时常结合CAPA系统外，在我们日常质量管理中的自检体系、变更管理体系等内容中也需要CAPA系统的支持和互动，如何保证CAPA系统与其他质量体系内容有效连接，如何跟踪CAPA的进行和关闭？CAPA电子管理系统将能较好的解决以上问题。其主要优点如下，欢迎各位补充说明。

- 有效的和变更控制、偏差、审计、客户投诉等系统互连，容易追溯到CAPA根源；

- 符合美国FDA的21 CFR 11中对电子系统的要求，支持电子签名；- 自动化管理从提出、批准、跟踪、关闭CAPA的整个过程；- 支持审核流程的设置和变更；

成慧潫

你知道美国FDA的21 CFR 11讲的是啥不？电子系统？？？

hhxx2018

不赞成你将变更管理体系与CAPA系统进行关联。变更控制本来就是一项CA或PA，而不是变更控制引出了CA或PA，这是本质的区别，至于变更控制过程中产生了偏差，从而引出CA或PA，那也是偏差处理的范畴，关联可以理解。GMP第二百五十二条中，投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势，这些可以引出CA或PA，关联联系起来，可以理解。