环氧乙烷灭菌确认产品批量小与灭菌柜体积大的问题

fool_proof · 发表于 2018-7-3 09:18:08

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各位站友好！我们有个产品正在做EO灭菌验证，委托第三方做。对方的灭菌柜体积很大，我们的产品现阶段（注册前）批量很小，一批的批量只能占到灭菌柜容积的五分之一不到，采用其他替代品填充按照实际批量做合理，还是将多批次混合成一批做合理合规？求指导，谢谢~

罗志德 · 发表于 2018-7-3 09:59:08

谢谢大神分享

公子小德 · 发表于 2018-7-3 10:47:15

替代品填充

xiaodong · 发表于 2018-7-3 14:44:24

多个批次一起！

千古流芳芳 · 发表于 2019-3-14 10:58:44

公子小德发表于 2018-7-3 10:47
替代品填充

老师。，您好，现在我们公司也遇到了这个问题，实际灭菌数量小于灭菌柜体积，需要做满负荷验证，但是产品数量不够，现在的思路是选择填充物和产品满载装入灭菌柜做验证，麻烦老师推荐几种官方认可合规的填充物呢，环氧乙烷灭菌柜为6m3 ，谢谢老师，谢谢

千古流芳芳 · 发表于 2019-3-14 10:59:08

老师。，您好，现在我们公司也遇到了这个问题，实际灭菌数量小于灭菌柜体积，需要做满负荷验证，但是产品数量不够，现在的思路是选择填充物和产品满载装入灭菌柜做验证，麻烦老师推荐几种官方认可合规的填充物呢，环氧乙烷灭菌柜为6m3 ，谢谢老师，谢谢

千古流芳芳 · 发表于 2019-3-14 10:59:44

老师，您好，现在我们公司也遇到了这个问题，实际灭菌数量小于灭菌柜体积，需要做满负荷验证，但是产品数量不够，现在的思路是选择填充物和产品满载装入灭菌柜做验证，麻烦老师推荐几种官方认可合规的填充物呢，环氧乙烷灭菌柜为6m3 ，谢谢老师，谢谢

公司 · 发表于 2019-3-14 11:02:06

同问，还没解决的

萌新 · 发表于 2019-3-14 11:04:39

千古流芳芳发表于 2019-3-14 10:59
老师，您好，现在我们公司也遇到了这个问题，实际灭菌数量小于灭菌柜体积，需要做满负荷验证，但是产品数 ...

我认为不用装满灭菌柜，比如说你只验证满载的一半，那以后最多装载一半，不超过验证的量就好

千古流芳芳 · 发表于 2019-3-14 13:26:43

萌新发表于 2019-3-14 11:04
我认为不用装满灭菌柜，比如说你只验证满载的一半，那以后最多装载一半，不超过验证的量就好

后期产品灭菌会满载，但是验证用产品满负载成本太高，有没有合规的填充物呢

萌新 · 发表于 2019-3-14 13:42:15

千古流芳芳发表于 2019-3-14 13:26
后期产品灭菌会满载，但是验证用产品满负载成本太高，有没有合规的填充物呢

我想没什么填充物能代替产品的，我觉得空包装可以试下。

lxcchen · 发表于 2019-3-14 14:29:36

用替代品填充或者多批整合都可以，不违背GB18279就行了
替代品填充：要求替代品与产品的密度、体积相似，保证实验过程同等性
多批整合：要求成本较高，灭菌确认要灭多次，如果整合的话，起码要十几批吧

公子小德 · 发表于 2019-3-14 14:51:51

千古流芳芳发表于 2019-3-14 13:26
后期产品灭菌会满载，但是验证用产品满负载成本太高，有没有合规的填充物呢

填仓料要与灭菌产品在材料方面接近，另外填仓料密度不得小于产品包装密度，最好自己做一些物料，用于首次确认和以后的再确认。

654321123456 · 发表于 2019-10-19 11:01:50

谢谢楼主分享