求助制剂生产问题

Zhou110zhong99 · 发表于 2018-7-6 06:54:32

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“全部整粒、过筛完毕，将大颗粒、细粉分别存放于洁净塑料袋中，进行称重后，单独存放并挂上标识卡，按《尾料管理规程》进行管理；将合格颗粒逐桶进行称重后，挂上标识卡，并填写到批生产记录中。”
请问老师们：
（1）整粒后，物料进行称重在哪里称重？去自动称配间吗？还是在整粒间有称量设备？
（2）整粒前一个岗位是制粒，请问制粒后的产品是否保存在中间站？是否去称量间称重，还是在制粒间或中间站称重？

谢谢大家

河西智叟 · 发表于 2018-7-6 08:13:37

1、整粒和称配皆可。
2、保存在中间站，哪里称量皆可。
大颗粒和细粉分筛的目的是为啥呢？？？含量能有保证？

秋天的梦想 · 发表于 2018-7-6 08:47:12

（1）整粒后，物料进行称重在哪里称重？去自动称配间吗？还是在整粒间有称量设备？一般是在整粒后的合格颗粒贮存中间站内称量，那里要有一台不动的电子秤。一般不主张在整粒间称量。
（2）整粒前一个岗位是制粒，请问制粒后的产品是否保存在中间站？是否去称量间称重，还是在制粒间或中间站。在中间站。

蓝雨~ · 发表于 2018-7-6 09:23:13

现场放一台秤啊，制粒好立马称掉

Zhou110zhong99 · 发表于 2018-7-6 12:08:54

蓝雨~ 发表于 2018-7-6 09:23
现场放一台秤啊，制粒好立马称掉

谢谢您的答复！制粒间或整粒间直接可以放天平？这样会不会每个操作间都有天平了呢？有没有符合制药企业实际经验呢

Zhou110zhong99 · 发表于 2018-7-6 12:10:50

河西智叟发表于 2018-7-6 08:13
1、整粒和称配皆可。
2、保存在中间站，哪里称量皆可。
大颗粒和细粉分筛的目的是为啥呢？？？含量能有保 ...

制药企业实际生产中，应该不会在哪里都进行称量吧？是不是有生产工艺规程呢？
谢谢

蓝雨~ · 发表于 2018-7-6 12:18:54

Zhou110zhong99 发表于 2018-7-6 12:08
谢谢您的答复！制粒间或整粒间直接可以放天平？这样会不会每个操作间都有天平了呢？有没有符合制药企业 ...

为什么不可以？不用每个房间啊，就制粒间总混完成后倒入桶内，电子秤上称掉记录重量，就是这样做的啊实际。需要称的地方当然需要电子秤

河西智叟 · 发表于 2018-7-9 09:01:00

蓝雨~ 发表于 2018-7-6 12:18
为什么不可以？不用每个房间啊，就制粒间总混完成后倒入桶内，电子秤上称掉记录重量，就是这样做的啊实际 ...

属于偏差了。。符号错误。。CAPA：进行培训，审核后再点发送

190238048 · 发表于 2018-7-9 09:05:32

无所谓在哪里称重。但要做到使自己操作方便的原则进行。前提一定要合规，不要产生污染的原则进行！

jxnu2006 · 发表于 2018-7-9 15:33:21

蓝雨~ 发表于 2018-7-6 09:23
现场放一台秤啊，制粒好立马称掉

他以为秤不能挪动

小金库 · 发表于 2023-4-4 21:58:07

感谢分享。

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