对照品溶液稳定性考察

lifentsmc · 发表于 2018-7-6 14:43:31

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大家对于含量测定或者有关物质测定用对照品溶液一般都做考察，对于只做分离度要求或者只起定位作用的对照品溶液呢，怎么考察，难道也是做含量吗

zysx01234 · 发表于 2018-7-6 15:00:31

这个考察可以放宽指标，用于含量测试的比如含量允许下降≤2.0%，用于鉴别的的则可以放宽范围更大一点，比如≤10.0%

chen5385973 · 发表于 2018-7-6 15:08:53

法规不会写的那么细所以呢每个检查的人要求的度也不一样。为了避免不必要的麻烦还是参照GMP指南质量控制实验室里的去做吧毕竟还有一点依据

hongwei2000 · 发表于 2018-7-6 15:27:20

要求什么就做什么
不需要做额外的
有个成语叫做画蛇添足

songhairong · 发表于 2018-7-6 15:43:06

学习了！

lifentsmc · 发表于 2018-7-14 14:42:40

zysx01234 发表于 2018-7-6 15:00
这个考察可以放宽指标，用于含量测试的比如含量允许下降≤2.0%，用于鉴别的的则可以放宽范围更大一点，比如 ...

如果做含量的话，即使限度放的宽也不行，因为我们定性的称样量都很少5mg左右，这样称量偏差就大了很多。做保留时间可以吗，只要保留时间一致就行了

herozxq · 发表于 2018-7-15 13:31:01

色谱微信群，加zorro_zheng，加时请提示制药

lijnwi · 发表于 2018-7-15 22:43:13

好贴，值得好好学习！

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