亮点--《医疗器械监督管理条例修正案（草案送审稿）》

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【《医疗器械监督管理条例修正案（草案送审稿）》亮点解析②】激发创新活力 践行“四个最严”
    □ 王张明

    日前，《医疗器械监督管理条例修正案（草案送审稿）》（以下简称《修正案草案》）公开向社会征求意见。近年来，《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）修订的频率明显加大，这显示出国家对医疗器械行业发展和监督管理的重视。法律法规只有适应新变化，才能有效保障医疗器械行业健康发展，有力打击违法违规行为，有效保障医疗器械安全有效。

    查漏补缺  优化提高

    加强对已使用过的医疗器械的监管  2016年11月，在海关总署缉私局的统一指挥下，北京、上海等全国多个海关缉私局共同开展了打击走私旧医疗设备专项行动，查证涉案走私旧医疗设备500余台，案值4.4亿元。由于目前法律法规未明确禁止进口和销售已使用过的医疗器械，原国家质检总局、海关总署等部门公布的禁止进口的旧机电产品目录又不能涵盖大部分医疗器械，非法进口已使用过的医疗器械面临定性难、处理难的问题。《修正案草案》明确禁止进口和销售已使用过的医疗器械，填补了对已使用过的医疗器械监管无法可依的漏洞。

    增设医疗器械使用单位从不具备资质的渠道购进医疗器械的罚则  《修正案草案》增加了对“从不具有资质的医疗器械上市许可持有人、经营企业购进医疗器械”这一违法行为的罚则。2000年公布的《条例》设立了医疗器械经营、使用单位从不具备资质的渠道购入第二类、第三类医疗器械的罚则，但2014年修订后，《条例》中并没有设立医疗器械使用单位从不具备资质的渠道购入医疗器械的罚则，实践中，监管人员处理医疗器械使用单位从不具备经营资质的单位购入第三类医疗器械，甚至是高风险的骨科植入物、心脏起搏器时无法可依。

    优化事权划分  《修正案草案》规定“医疗器械研制活动由国务院药品监督管理部门组织监督检查，医疗器械生产活动由省级以上人民政府药品监督管理部门负责监督检查，医疗器械经营和使用活动由设区的市级和县级人民政府负责药品监督管理的部门负责监督检查”。该条对国家级、省级、市级和县级监管部门的事权进行了细致划分，由于医疗器械的生产监管对专业性、技术性要求高，所以规定由省级监管部门负责，而对于专业性、技术性要求稍弱的经营、使用环节，则规定由市级和县级人民政府药品监督管理部门负责监管。

    优化第二类医疗器械经营管理  现行《条例》及医疗器械相关法律法规规定，经营第二类医疗器械需备案，而且经营早早孕试纸、血糖试纸等体外诊断试剂的企业，还应当配备主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历的人员。根据上述要求，提供计生用医疗器械的企业（如宾馆等）需要办理备案；零售药店兼营血糖试纸或早早孕试纸也需要备案，并配备相应人员。从长期实践看，体温计、避孕套在流通环节的安全风险很小，但经营的企业数量庞大，大部分超市均经营这些产品。为落实“放管服”改革要求，《修正案草案》规定对部分在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的第二类医疗器械，豁免经营备案的要求。

    推陈出新  践行最严

    新增假冒医疗器械的概念  《修正案草案》增加了假冒医疗器械的概念，该概念囊括了未取得注册证或备案凭证的医疗器械，以非医疗器械冒充医疗器械，以他种医疗器械冒充此种医疗器械，伪造、冒用他人医疗器械注册证或备案凭证、企业名称、生产地址等的情形。假冒医疗器械概念的提出，解决了执法中部分违法情形定性难的问题，如冒用他人医疗器械注册证生产的医疗器械如何定性的问题。

    新增医疗器械赋码制度  《修正案草案》规定“医疗器械产品应当赋予唯一标识”，这为实现医疗器械可追溯提供了制度保障。医疗器械中的高风险产品，如心脏起搏器、血管支架、骨科植入物等，需要一物一码，以便精准定位每一个具体产品的生产、经营、使用情况，可极大地提高医疗器械追溯工作效率，并在技术层面保障医疗器械的安全有效。

    提高故意违法行为的处罚额度  对生产、经营假冒医疗器械，未经许可从事生产经营活动的，罚款最低限由5万元调整为10万元，最高限由货值金额20倍调整为30倍。对提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得许可证件的，罚款最低限由5万元调整为10万元；伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，罚款最低限由1万元调整为10万元，最高限由违法所得5倍调整为30倍。加重对上述故意违法行为的处罚力度，真正在法律法规中落实了“四个最严”要求。

    增设处罚到人的条款  处罚到人条款的设立，是落实“四个最严”要求的需要。《修正案草案》规定，故意实施违法行为或者存在重大过失，或者违法行为情节严重、性质恶劣或造成严重后果以及其他严重不良社会影响的，对直接负责的主管人员和直接责任人员处上一年度从本单位取得的收入30%以上1倍以下罚款；增加被吊销许可证件的医疗器械上市许可持有人、生产经营企业及其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年行业禁入以及被判处有期徒刑以上刑罚终身行业进入的规定。这些规定的设立，直指违法行为人，将起到良好的惩戒和威慑作用。

    打破禁锢  激发活力

    创新是一个国家的软实力，我们国家正在实施“国家品牌计划”，正从“中国制造”向“中国创造”转型。我国医疗器械行业发展还处在以生产中低端医疗器械为主的阶段，在高精尖医疗器械领域占有的份额还很小，因此，需要提升我国医疗器械的创新能力，激发创新活力。

    落实医疗器械上市许可持有人制度  全面落实医疗器械上市许可持有人制度，《修正案草案》在第二章“医疗器械产品注册与备案”中设专条规定上市许可持有人制度，在第三章“医疗器械生产”和第四章“医疗器械经营与使用”中，规定上市许可持有人可以自行生产经营也可以委托其他企业生产经营其产品。医疗器械上市许可持有人制度的设立，可以极大地激发科研院所、大专院校、医疗机构的医疗器械专业人员的研发热情，使他们成为我国医疗器械研发的“发动机”。

    优化审批程序  《修正案草案》将第二类医疗器械产品注册由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审评审批改由国务院药品监督管理部门审评审批，并规定国务院药品监督管理部门可以授权经考核评估、具备条件的审评机构开展审评审批。对境内外未上市的创新医疗器械，不要求提供境外上市销售证明。将第二类、第三类医疗器械注册申请时提交的产品检验报告由医疗器械检验机构出具，调整为可以是申请人的自检报告，也可以是有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。明确规定对用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病、应对突发公共卫生事件急需等医疗器械的附条件审批，并就结合所附条件灵活规定医疗器械注册证有效期作出规定。审批程序的优化，也为创新医疗器械提供了必要的政策保障。

    （作者单位：江西省景德镇市市场和质量监管局）

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