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[其他] 关于D级区域消毒效果及周期是否需要定期再验证的问题

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药徒
发表于 2018-7-9 10:51:16 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请问大家,D级车间需要定期做消毒效果及周期的再验证吗?现在我们的验证文件中延用的是往年的历史习惯,两年一次再验证,我不是太确定需不需要,找了很多参考,也并没找到什么有用的,麻烦大家给指点指点。
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药士
发表于 2018-7-9 11:03:58 | 显示全部楼层
我也不清楚是否需要定一个再验证周期,再验证条件肯定是要规定的,再验证周期可能不同企业规定不一样——有的长,有的短,有的用回顾的形式代替再验证,不管怎样,执行好你们的文件规定应该没有多大问题,除非文件规定明显违反规范、附录。
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药士
发表于 2018-7-9 18:20:05 | 显示全部楼层
我觉得没必要,清洁消毒方法也没变更
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药徒
发表于 2018-8-1 14:40:19 | 显示全部楼层
除了强制性周期再验证,现在流行用评估来说明再验证/再确认的必要性。
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药徒
发表于 2018-10-7 17:35:07 | 显示全部楼层
可以用回顾的方式代替验证,当趋势发生变化时或有重大变更时做风险评估,确定是否进行重新验证
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