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本帖最后由 蒲公英小助手 于 2018-7-12 10:35 编辑
2018年，制药企业面临着非常严峻的监管形势，GMP附录《计算机化系统》生效、《药品数据管理规范》征求意见、数据可靠性缺陷泛滥、专项检查与飞行检查常态化、GMP证书不断被收、仿制药质量与疗效一致性评价、《药品生产质量管理规范生化药品附录》生效、《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》、《已上市化药生产工艺变更研究技术指导原则》发布、《已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则》发布、《药品生产场地变更研究指导原则》、《药品检查办法》……不断完善的行业法规让制药人应接不暇，如何正确面对、理解、落实、执行一系列法规？很多人困惑于此。
为了推动制药行业的发展，蒲公英联合：金佰利（中国）有限公司、赛多利斯（上海）贸易有限公司、无锡零界净化股份有限公司、广州市特滤净化设备有限公司、广东飞企互联科技股份有限公司，共同举办蒲公英2018系列制药技术（质量）交流会（全国中心城市巡讲，药企免费参加）。
主办单位：蒲公英 云南生物谷药业有限公司
协办单位：赛多利斯 金佰利（中国）有限公司 无锡零界净化股份有限公司 广州市特滤净化设备有限公司 广东飞企互联科技股份有限公司
承办单位：广州子路丰商务服务有限公司 博瑞吉第三方（广州）医药咨询有限公司
会议时间：2018年7月28～29日 会议地点：云南省昆明市高新区马金铺新区生物谷街999号（云南生物谷药业股份有限公司办公楼一楼会议室） 报道地点：2018年7月28日 7:30~9:00 云南生物谷药业一楼 参会人员：限额180人参加，（药企高层、设备／项目／质量／生产相关负责人）， 每家企业限报2人，额满为止。 会议费用：免会议费，交通住宿自理，提供一天午餐和GMP系列口袋书。
会 议 内 容 第一天 7月28日（周六） | | | | 主题一：实验室用水对制药企业风险控制的影响 1） 实验室用水的标准和分级 2） 实验室纯水的管理体系和规范 3） 实验室纯水在药厂清洁验证中的影响。 | | | 主题二：《药品数据管理规范》（征求意见稿）解读及检查重点 1） 《药品数据管理规范》征求意见稿章节解读 2） 数据可靠性执行常见问题 3） 数据可靠性实战案例应对技巧 | | | | | | | | | 主题四：中药飞行检查特点和案例分析 1） 2018，中药行业的飞行检查重点和趋势 2） 中药企业飞检的特点以及常见缺陷问题分析 3） 中药企业对数据可靠性的关注 4） 案例分析 | |
第二天7月29日 （周日） | | | | 主题五：《实验室管理》 1） 实验室精益管理 2） OOS、OOT 3）实验室日常管理及检查缺陷分析 | | | |
演讲嘉宾简介
夏文箐：赛多利斯实验室纯水专家
肖老师： 资深GMP检查员
梁老师：广州市特滤净化设备有限公司创始人兼总经理，从2003年起为生物制药行业提供专业服务，广东省食药监局空气过滤技术专业讲师，广州市大学生社会适应力研创中心创业导师。
叶老师：资深的欧盟、FDA认证质量合规性专家，做过多家欧盟及FDA认证的QA、QC经理，参加过两届蒲公英论坛年会演讲，对国外法规及CGMP实施有丰富的实战经验。
报名方式： 1、移动端直接扫描/识别下方二维码即可在线报名： 2、电脑端请复制下方链接进行报名： http://hy.ouryao.com/plugin.php?id=ts_meet:ts&ac=add_apply&mid=100 联系人：朱老师 咨询电话：18322697947 QQ咨询：3022535080 IPPM会员权益： 1、参加IPPM个人会员，参加2018年微课，免费获得订制资料、专享电子杂志、有机会参加线下会员活动等资格。 2、每年免费参加IPPM &凯博思在全国联合举办的培训班（每次可获得5个免费名额，不限场次，每个培训名额费用价值2400元）；并获得一次免 费现场企业内审与咨询服务，同时获得其他权益。 咨询电话：18322697947 朱老师
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发表于 2018-7-12 10:30:45
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