关于洁净区环境监测

RayZhou · 发表于 2018-7-20 17:26:19

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对于D级洁净区环境监测，涉及到微生物监测的事项：《GMP指南-质量控制实验室与物料系统》282页介绍洁净区微生物监测时，浮游菌和沉降菌可以同时测定也可以任选。这个是针对平时监测的，包括空调系统确认时吗？？？附录《无菌制剂》中“[size=18.6667px]第十一条[size=18.6667px] [size=18.6667px]应当对微生物进行动态监测，评估无菌生产的微生物状况。监测方法有沉降菌法、定量空气浮游菌采样法和表面取样法（如棉签擦拭法和接触碟法）等。”这句话是都要做还是只要做其中一项？？？

RayZhou · 发表于 2018-7-21 08:26:56

为什么没有大神帮我解答一下

RayZhou · 发表于 2018-7-21 09:58:37

RayZhou 发表于 2018-7-21 08:26
为什么没有大神帮我解答一下

被嫌弃是什么意思

915_雨 · 发表于 2018-7-22 12:48:29

确认项目看风险评估，做与不做，先把理由搞清楚。
日常监测项目，看药典9205。

[法律法规] 关于洁净区环境监测

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