HPLC分析方法开发流程

andy3157 · 发表于 2018-7-21 22:48:59

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参考目录如下（具体见附件）：

1. 目的 Puepose

为规范采用HPLC法研究有关物质的分析方法开发和方法学验证而制定本程序。

2. 适用范围 Scope

新药及新产品的研究与开发。

3. 操作程序 Procedure

3.1 色谱条件的初步确定

3.1.1 色谱柱的初步确定

3.1.2 检测器的初步确定

3.1.3 流动相的初步确定

4 杂质的来源

4.1 杂质的初步定性

4.2 杂质的结构分析

5.1 方法的验证

5.1.1 检测波长的确定

5.1.2 专属性

5.1.2.1 空白干扰实验

5.1.2.2 起始原料、中间体、已知杂质的分离

5.1.2.3 适度降解实验

5.1.3 检测限与定量限

5.1.4 耐用性

5.1.5 溶液稳定性

5.1.6 精密度

5.1.6.1 重复性

5.1.6.2 中间精密度

5.1.7 准确度

5.2 测试溶液浓度的确定

lxy19001118 · 发表于 2021-3-13 21:23:15

shacco 发表于 2018-7-24 13:43
3.1.1 色谱柱的初步确定
根据需要分析药品的相关文献，或者根据其化学结构式、极性、溶解度、pH值等性质， ...

可以发一份给我不，这个相关的资料

syhorchid · 发表于 2018-7-21 23:55:36

谢谢分享

胜利者 · 发表于 2018-7-22 08:44:44

学习

herozxq · 发表于 2018-7-22 14:45:14

色谱微信群，加zorro_zheng，加时请提示制药

shacco · 发表于 2018-7-24 13:43:24

3.1.1 色谱柱的初步确定
根据需要分析药品的相关文献，或者根据其化学结构式、极性、溶解度、pH值等性质，初步确定色谱柱的选择范围，一般反相色谱首选择C18柱，也可以根据结构特征选择C3柱、C4柱、C8柱、氨基柱、苯基柱等；正相色谱的一般选择硅胶柱，也可以选择氨基柱、氰基柱等；如果是大分子的物质，可以选凝胶柱或者大孔径的C18柱等。

请问上面这段能详细说说嘛？

xiwang123 · 发表于 2018-12-18 14:48:27

终于下下来了，谢谢搂主的分享！

绿肥红瘦 · 发表于 2019-1-3 09:51:49

谢谢分享，学习学习

JIN · 发表于 2019-6-25 14:29:55

谢谢分享，学习学习

clzms · 发表于 2020-6-18 16:31:20

谢谢分享，学习学习

yqqcw0914 · 发表于 2020-9-5 15:49:04

学习学习

起个名难啊 · 发表于 2021-3-4 08:55:20

55555555555555555555555555555555555555555555555555555555555555555555

紫电123 · 发表于 2021-3-22 11:09:28

谢谢分享谢谢分享

八九十 · 发表于 2021-5-25 10:51:03

感谢分享，学习一下。

7150972 · 发表于 2021-5-25 10:51:39

看看是啥好东西

zhouxk46 · 发表于 2021-6-3 14:35:14

谢谢分享！！

davidgu · 发表于 2021-8-18 13:41:44

可以分享吗？

权起更衣 · 发表于 2021-8-18 13:54:08

感谢分享，学习一下

林大林森 · 发表于 2021-11-23 16:31:59

还想看一下被删除了吗

筱筱1 · 发表于 2021-12-15 16:10:35

刚刷到被删除了吗

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