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| 《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录 体外诊断试剂》 |
主要缺陷和问题及其判定依据 本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业生产产品特点相适应的质量管理体系并保持其有效运行，是医疗器械生产企业的法定责任。 |
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| 现场检查共发现13项一般缺陷： |
| 原材料库中某批物料无开瓶后效期和检验合格标签，也无开瓶标识。 |
| 1.计量器具校准管理规程中无对计量器具校准结果进行确认的规定。 2.企业提供的确认记录文件无编号，所有校准报告均以是否合格进行确认。 |
| 部分试剂分装车间、生化酶纯化车间的计量设备超出校准有效期。 |
规范 第二十五条 | 同一编号为SOP-QQ-028的生产和鉴定用菌毒种管理制度同时存在3个不同版本。 |
| 1.化测室现场未发现酸度计校准用校准液，企业声称现用现配，但无法提供校准液配制记录。 2.参考品配制记录里（无文件编号）未见所使用的“HCV病毒样颗粒”的批号，也无相应的浓度。 3.生产记录中多次使用“质粒”名称，设计输出中也指出参考品和对照品为本公司制备的质粒，与参考品制备文件所使用的“病毒样颗粒”不符，也无生产记录证明是“病毒样颗粒”或者“假病毒颗粒”。 4.某批号的成品检验报告中质量标准规定亚型检测型别（HCV1b/2a/3a/6b）与检验规程规定的型别（HCV1b/2a/3a/6a）不符。 5.菌毒种生产记录中，某批号病毒颗粒的定值浓度为2×1011/μL，而配制中实际按2×1011/mL进行计算。 6.全自动医用PCR分析系统校准报告中，重复性检测项目无相应结果与结论。 |
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| 1.试剂配制用双蒸水中DNA酶、RNA酶活性检测方法验证报告中，所使用的DNA、RNA无来源、片段和浓度大小等信息。 2.所用的“电泳方法”灵敏度低于“PCR-荧光法”，无法确定是否有降解带，无法得出“双蒸水无DNA、RNA”的结论。 3.企业阴性血清入库检验规程规定使用酶联免疫测定抗体方法进行检验，企业不能提供与试剂盒灵敏度相符合的方法学验证记录。 |
| 洁净区《手消毒标准操作规程》规定使用的消毒剂为5%甲酚皂、0.2%新洁尔灭、75%乙醇3种，洁净区生产人员手的清洗、消毒效果周期验证方案及记录仅验证了75%乙醇消毒效果，对其他两种消毒剂效果和1个月更换周期未进行验证。 |
| 《洁净服清洁效果及储存期再验证方案》及报告规定，阳性对照区（万级）菌落数小于等于10个/碟，生物酶纯化区（十万级）为菌落数小于等于20个/碟，与洁净室空气洁净度级别要求不符。 |
| 企业《空气洁净度监测管理制度》规定沉降菌测定频次为1次/月，但企业《空调系统再验证方案及报告》只能提供空调机组连续运行21天的验证记录。 |
| 《某型纯水机使用、维护、保养、清洁、操作标准规程》中规定储水罐为2个月清洗一次，《纯化水储罐、管道清洁消毒方法及消毒周期验证方案》规定仅连续进行1个月。 |
| 1.洁净区《熏蒸、消毒标准操作规程》规定，接通电源开关加热10分钟后打开风机，但2018年6月3日的洁净区空调熏蒸消毒记录中，加热30分钟后打开。 2.清洁频次规定每月1次，未对效果进行相关验证。 |
| 查验参考品制备规程，未规定配制所用稀释液的基质，也无定值方法。 |
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针对该公司检查中发现的问题，福建省食品药品监督管理局应责成企业限期整改，必要时跟踪复查，并要求企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业完成整改后，福建省食品药品监督管理局应将相关情况及时上报国家药品监督管理局医疗器械监管部门。 |
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发表于 2018-8-12 13:34:18
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