一次性细胞培养袋属于几类医疗器械

312757675 · 发表于 2018-8-14 16:25:17

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请问各位大神，生产一次性细胞培养袋或者一次性使用系统（SUS)是几类医疗器械，有哪些法规是针对这个的。我在医疗器械分类目录上未找到这个产品，只有包装袋和血袋的。

perfectlimi · 发表于 2018-9-17 14:20:31

一次性系统不属于医疗器械也不属于直接接触药品药包材，但是现阶段NMPA的官员对于一次性使用系统的理解还处在一个初步阶段，相当一部分老师认为储存原液的一次性袋子可以参考直接接触药品药包材来进行管理，对于风险比较高的，工序上接近最终产品的，还应该进行必要的进厂检验（或是周期性检验）。其他的，你可以根据现有的供应商通行的做法，进行管理与必要的实验就可以了。

312757675 · 发表于 2018-9-18 08:30:45

perfectlimi 发表于 2018-9-17 14:20
一次性系统不属于医疗器械也不属于直接接触药品药包材，但是现阶段NMPA的官员对于一次性使用系统的理解 ...

谢谢你的建议

[法律法规] 一次性细胞培养袋属于几类医疗器械

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