蒲公英2018制药技术巡回交流会---哈尔滨站

蒲公英小助手

蒲公英2018制药技术巡回交流会

（第43期---哈尔滨站）

       2018年，制药企业面临着非常严峻的监管形势，GMP附录《计算机化系统》生效、《药品数据管理规范》征求意见、数据可靠性缺陷泛滥、专项检查与飞行检查常态化、GMP证书不断被收、仿制药质量与疗效一致性评价、《药品生产质量管理规范生化药品附录》生效、《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》、《已上市化药生产工艺变更研究技术指导原则》发布、《已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则》发布、《药品生产场地变更研究指导原则》、《药品检查办法》……不断完善的行业法规让制药人应接不暇，如何正确面对、理解、落实、执行一系列法规？很多人困惑于此。

      为了推动制药行业的发展，蒲公英联合：梅特勒-托利多、安徽华峰医药橡胶有限公司、创志机电科技发展（江苏）股份有限公司、深圳市中科圣杰净化设备有限公司、东莞市鸿远机械设备制造有限公司，共同举办蒲公英2018系列制药技术交流会（全国中心城市巡讲，药企免费参加）。

主办单位：蒲公英   

协办单位：梅特勒－托利多

安徽华峰医药橡胶有限公司

深圳市中科圣杰净化设备有限公司

东莞市鸿远机械设备制造有限公司

创志机电科技发展（江苏）股份有限公司

承办单位：广州子路丰商务服务有限公司

博瑞吉第三方（广州）医药咨询有限公司

会议时间： 2018年9月15-16日

会议地点： 秀峰商务酒店7楼五号会议室（哈尔滨市南岗区先锋路469号先锋路与嵩山路交叉口秀峰商务酒店）

会议报到： 2018年9月15日 7:30~9:00 一楼大厅

参会人员： 限额180人参加，（药企高层、设备／项目／质量／生产相关负责人）， 每家企业限报2人，额满为止。

会议费用： 免会议费，交通住宿自理，提供一天午餐和GMP系列口袋书。

会 议 内 容

第一天 9月15日（周六）

演讲时间	演讲内容	演讲嘉宾
9:00 - 12:00	主题一：《药包材药用辅料关联审评审批》政策解读 1、 《药包材药用辅料关联审评审批》的深刻含义 2、 现行原辅包制度的行业弊端 3、 围绕制剂风险，改革原辅包审评审批制度，重构责任体系 4、 MAH该如何应对共同审评审批制度 5、 共同审评审批制度对原辅包企业的影响	谭老师
12:00 - 13:30	午餐
13:30 - 17:00	主题二：《药包材药用辅料关联审评审批》新政策下如何供应商管理 1、 制药企业的供应商类别 2、 物料供应商管理的目的 3、 物料供应商管理的范围 4、 在原辅包共同审评审批背景下的物料供应商管理的重要性 5、 物料供应商的选择原则 6、 物料供应商管理的原则 7、 物料供应商管理流程 8、 物料供应商管理的职责划分 9、 物料供应商的审计与评级	谭老师

第二天  9月16日（周日）

演讲时间	演讲内容	演讲嘉宾
09:00 - 12:00	主题三：药品生产企业现场核查关注事项 1、药品GMP认证关注点和应对策略 2、飞行检查关注点和应对策略 3、一致性评价现场核查关注点和应对策略 4、生产地址变更及技术转移现场核查关注点和应对策略	肖老师
12:00	会议结束

演讲嘉宾简介

谭老师： 中药学硕士。国内资深药品GMP专家，从事药品生产监管工作长达15年，熟知药品监管法规体系，具有丰富的飞行检查、跟踪检查经验;亲历多次药害事件和重大质量事故现场处理工作，具有较强的风险预判和应对能力;全程组织过注射剂类药品、基本药物生产工艺和处方核查工作，熟悉多种剂型药品的生产工艺;参与编写了《新版GMP疑难问题解答》。

肖老师：资深GMP检查员

报名方式：

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2、电脑端请复制下方链接进行报名：

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