在做输液湿热灭菌柜验证时，有要求升温时间降温时间的一致性吗？

误入浮华

本人在做输液车间灭菌柜验证时，因为公司输液车间多，输液生产线也多，灭菌柜就多，难免会出现蒸汽抢气的情况，导致升温、降温时间无规律，验证出来的时间也就无指导价值。通常会有5到10分钟的差别，且无规律，比如验证了三次，分别是25分钟，20分钟，30分钟。那么这种情况我还需要对升降温时间进行考察吗？或者说是对灭菌出来的产品进行取样检测？如果日常生产中，有一柜灭菌时间超过30分钟，算不算偏差？好纠结，各位老师给点意见

雨季0926

个人认为①蒸汽流量波动对升温影响较小，一般只要物料起始温度差别不大，灭菌升降温时长不会差太多，没必要考虑；只要灭菌段温度符合要求就可以了。②出现蒸汽抢汽的情况，如锅炉供汽足够，可以在末端增加分气缸，保证蒸汽供应稳定。

Tkejznp6ko

雨季0926 发表于 2018-8-24 15:34
个人认为①蒸汽流量波动对升温影响较小，一般只要物料起始温度差别不大，灭菌升降温时长不会差太多，没必要 ...

偏偏就是锅炉设计不够，锅炉供气量不足，现在连车间灭菌都要相互错开时间，我也跟无奈，而且锅炉涉及环保问题，老板也不愿意投钱，不过保温过程倒是没问题。之前我们也没去考察这个，一次在省局检查时，老师有看到一批柜灭菌时间超长，恰好我们也没对这个柜进行灭菌取样检查，所以特别注意这个

胜利者

灭菌柜是用来保证无菌

nanlongwei

1.湿热灭菌真正对产品质量产生影响一般是在100℃左右，100℃开始计算F0值，同时随着温度升高对药品的质量影响也逐渐明显，你需要考虑100℃以上的升温时间和降温时间是否一致。
2.灭菌升温或者降温时间需要在工艺规程里明确规定，如果超出工艺规程参数要求，那肯定是需要走偏差了，尤其是灭菌这个最关键的工序产生的偏差，肯定是要详细分析了。
3.多条线公用蒸汽，如果蒸汽供应不能满足多条线同时用汽，那必须考虑蒸汽错开使用，包括压缩空气等，千万不能多条线同时使用，那偏差甚至灭菌失败都是可能的。

yhdaizy@163.com

升温时间对灭菌装载的物品影响也不一样，升温和灭菌段同时控制。理论上降温段就不用蒸汽了

饭团团

升温时间长的话，F0值就会高，这个就需要你们自己风险评估，最好定一个可以接受的时间范围，至少不能高于某某时间

13488989948lzh

个人认为还是要考虑，升温或者降温过慢，对于一些热敏感品种的话，可能相关物质会有一定的影响

唐延进

这个一般没有多大影响