GMP体系下的化验室设备是否要求做期间核查？

jhjyyy

近期公布的某制药公司检查一般缺陷项中有一条“5、化验室高效液相、红外分光光度计、紫外分光光度计等仪器无期间核查记录。”，由此提问，期间核查是否为GMP范畴内的概念，与GMP指南中提到的校验、确认、验证的区别是什么。如果药厂的化验室对检验设备进行定期验证、校验等，是否需要做期间核查。请各位前辈指点迷津。

套路

期间核查为CNAS实验室认可中的要求；煎茶员有点串行

CNAS-CL01关于期间核查的要求：
(1) 5.5.10
“当需要利用期间核查以保持设备校准状态的可信度时，应按照规定的程序进行。”
(2) 5.6.3.3期间核查
“应根据规定的程序和日程对参考标准、基准、传递标准或工作标准以及标准物质(参考物质)进行核查，以保持其校准状态的置信度。”

（一）、仪器设备是否需要期间核查，应考虑：

  1、仪器设备的稳定性：对于稳定性好的仪器设备可不考虑进行期间核查；对于稳定性较差的仪器设备，应结合以下几点，在适当时间安排期间核查。

  2、仪器设备的校准周期及上次校准的结果：对于实验室识别出校准周期可以较长的仪器设备或上次校准结果不是很理想的仪器设备应在适当时间安排期间核查。对于识别出校准周期短的仪器设备正常情况下，可不考虑安排期间核查。

　3、仪器设备的使用状况和频次：在仪器设备易发生故障时期或排除故障后，不需进行校准时，应考虑安排期间核查。当仪器设备使用频次较高时，应考虑安排期间核查

　 4、仪器设备的使用：经常拆卸、搬运、携带到现场进行检测／校准的设备应在适当时考虑安排期间核查；

　5、仪器设备操作人员的熟练程度：人员的熟练程度不高时，引发仪器设备故障的概率就会增高，甚至有时会影响到仪器设备的稳定性。应考虑安排期间核查并缩小期间核查的间隔。

　6、仪器设备的使用环境：当仪器设备的使用环境较为恶劣时，会影响设备的使用状况，应考虑安排期间核查。


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275025255

实际上做的没有几家

LMQQLOVE

套路 发表于 2018-9-5 13:41
期间核查为CNAS实验室认可中的要求；煎茶员有点串行

CNAS-CL01关于期间核查的要求：

很全面，收了，谢谢

Rjn

应该是和生产设备差不多吧？

herozxq

色谱微信群，加zorro_zheng ，加时请提示制药